Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE for HCC af TANDEM og Idarubicin (TANDEM-IDA)

23. april 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Retrospektiv undersøgelse af TACE for HCC af TANDEM og Idarubicin

DcBeads og lipiodol-transarteriel kemoembolisering (TACE) af hepatocellulært carcinom (HCC) ved hjælp af doxorubicin resulterer i omkring 50 % objektiv responsrate efter 6 måneder (Precision V-undersøgelse, Lammer et al. CVIR 2010) Vi ​​har tidligere vist, at idarubicin var det mest effektive lægemiddel på 3 HCC-cellelinjer (Boulin et al., Anticancer drugs 2009). Vi testede idarubicin-fyldte perler i et fase I-forsøg (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) og for nylig i et prospektivt multicentrisk fase II-forsøg (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.). Dette forsøg blev stoppet ved interimanalyse, fordi endepunktet blev nået.

Tandem-perler er præcist kalibrerede, af lille størrelse, hvilket tillader maksimering af iskæmiske effekter sammen med en optimal virkning af lægemidlet. Vi har tidligere offentliggjort, at idarubicin var i stand til at indlæse hurtigt i Tandem med minimal modifikation af perlediameteren og en meget interessant frigivelsesprofil af lægemidlet (Guiu et al., JVIR 2015).

Vi brugte TANDEM kombineret med idarubicin i vores praksis til behandling af HCC med TACE (in-label brug af perler og lægemidlet).

Ingen klinisk undersøgelse (selv retrospektiv) er hidtil blevet offentliggjort med TANDEM-IDA (undtagen vores første artikel offentliggjort i JVIR i 2015, kun 4 patienter).

Her foreslår vi at indsamle de retrospektive data fra patienter behandlet af TANDEM-IDA for at hjælpe med at designe et fremtidigt multicentrisk randomiseret fase II forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med TACE for HCC af TANDEM og idarubicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HCC i henhold til histologisk undersøgelse eller Barcelona-kriterier Målbare mål i henhold til mRECIST v1.1 Child A eller B7 cirrhose (uden dekompensation inden for de seneste 6 måneder) HCC ikke kandidat til operation eller ablation Alder ≥ 18 år Ydeevnestatus 0 eller 1 Trombocytter ≥ 50 000 /mm3, neutrofiltal ≥ 1 000/mm3, kreatininæmi ≤ 150 µmol/L Intet hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

Opfølgning < 1 måned Lobar/hovedportal venetrombe Forudgående behandling med systemisk kemoterapi eller radioembolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svulst respons
Tidsramme: 1 dag
svulst respons
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner