Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАСЕ при ГЦК с помощью ТАНДЕМ и идарубицина (TANDEM-IDA)

23 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Ретроспективное исследование ТАХЭ при ГЦК с помощью TANDEM и идарубицина

DcBeads и липиодол-трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с использованием доксорубицина приводят к примерно 50% объективному ответу через 6 месяцев (исследование Precision V, Lammer et al. CVIR 2010) Ранее мы продемонстрировали, что идарубицин был наиболее эффективным препаратом в отношении 3 клеточных линий ГЦР (Boulin et al., Anticancer Drugs 2009). Мы протестировали нагруженные идарубицином шарики в ходе исследования фазы I (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) и совсем недавно в проспективном многоцентровом исследовании фазы II (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.). Это испытание было остановлено при промежуточном анализе, поскольку была достигнута конечная точка.

Тандемные шарики точно откалиброваны, небольшого размера, что позволяет максимизировать ишемические эффекты вместе с оптимальной эффективностью препарата. Ранее мы сообщали, что идарубицин способен быстро загружаться в Tandem с минимальным изменением диаметра гранул и очень интересным профилем высвобождения препарата (Guiu et al., JVIR 2015).

Мы использовали ТАНДЕМ в сочетании с идарубицином в нашей практике для лечения ГЦК с помощью ТАХЭ (использование гранул и препарата по назначению).

До сих пор не было опубликовано ни одного клинического исследования (даже ретроспективного) по TANDEM-IDA (за исключением нашей первой статьи, опубликованной в JVIR в 2015 г., всего 4 пациента).

Здесь мы предлагаем собрать ретроспективные данные о пациентах, пролеченных с помощью TANDEM-IDA, чтобы помочь спланировать будущее многоцентровое рандомизированное исследование II фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ТАСЕ по поводу ГЦК с помощью TANDEM и идарубицина

Описание

Критерии включения:

ГЦР согласно гистологическому исследованию или Барселонским критериям Измеряемые целевые показатели в соответствии с mRECIST v1.1 Цирроз печени у детей А или В7 (без декомпенсации за последние 6 месяцев) ГЦР не является кандидатом на операцию или аблацию Возраст ≥ 18 лет Общий статус 0 или 1 Тромбоциты ≥ 50 000 /мм3, количество нейтрофилов ≥ 1 000/мм3, креатининемия ≤ 150 мкмоль/л Сердечная недостаточность отсутствует

Критерий исключения:

Последующее наблюдение < 1 месяца Лобарный/главный тромб воротной вены Предшествующее лечение системной химиотерапией или радиоэмболизацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция опухоли
Временное ограничение: 1 день
реакция опухоли
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL17_0390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться