静脉注射加奈索酮作为治疗癫痫持续状态受试者的辅助疗法
2023年3月8日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估静脉注射加奈索酮作为治疗癫痫持续状态受试者的辅助疗法的安全性、耐受性、疗效和药代动力学
本研究将评估研究药物 IV 加奈索酮的有效性和安全性，作为治疗癫痫持续状态受试者标准护理的辅助疗法。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 SE 受试者辅助静脉注射加奈索酮的安全性、耐受性和疗效。
在 SE 的治疗期间，研究药物将被添加到 IV 麻醉前的护理标准中。
在通过连续 IV 接受研究药物作为辅助治疗之前，将根据纳入/排除标准筛选受试者。 受试者将在治疗后 3 周内接受随访。
已知有 SE 风险的受试者可能在 SE 事件之前得到同意和/或同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/AI duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Oschner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁及以上的受试者
- 临床和/或电图发作
排除标准：
- 预期寿命少于 24 小时
- 缺氧性脑损伤是 SE 的主要原因
- 最近的 （
- 麻醉治疗 SE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IV 加奈索酮活性
加奈索酮 IV 负荷剂量连续输注（维持剂量）2-4 天，然后逐渐减少 18 小时。
|
四、
|
|
安慰剂比较：IV 安慰剂，非活性
安慰剂 IV 负荷剂量连续输注（维持剂量）2-4 天，然后 18 小时逐渐减量。
|
四、
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不需要 IV 麻醉药进行 SE 治疗的参与者人数
大体时间：研究药物开始后 24 小时
|
在研究药物开始后的前 24 小时内不需要静脉内 (IV) 麻醉药物（三线治疗）治疗癫痫持续状态 (SE) 的参与者人数。
|
研究药物开始后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停止 SE 的时间
大体时间：SE 停止时间，评估长达 24 小时
|
停止 SE 的时间总结
|
SE 停止时间，评估长达 24 小时
|
|
不需要对正在进行或复发的 SE 进行治疗升级的参与者人数
大体时间：药物启动到随访期，最长约 4 周
|
不需要对持续或复发的 SE 进行治疗升级的参与者人数
|
药物启动到随访期，最长约 4 周
|
|
每个首席研究员没有 SE 复发的参与者人数
大体时间：基线（治疗后 24 小时内）到随访期，最长约 4 周。
|
在开始治疗后 24 小时内、治疗期间（不包括减量）、减量期间、24 小时随访期间和随访期间，每位首席研究员没有 SE 复发的参与者人数。
|
基线（治疗后 24 小时内）到随访期，最长约 4 周。
|
|
发作负担
大体时间：基线（给药前）至
|
癫痫发作负担 (%) 基线和时间点相对于基线的百分比变化
|
基线（给药前）至
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maciej Gasior, MD, PhD、Marinus Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.