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Ganaxolone intraveineuse comme traitement d'appoint pour traiter les sujets atteints d'état de mal épileptique

8 mars 2023 mis à jour par: Marinus Pharmaceuticals

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la ganaxolone intraveineuse en tant que traitement d'appoint pour traiter les sujets en état de mal épileptique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental, la ganaxolone IV, en tant que traitement d'appoint à la norme de soins pour traiter les sujets atteints d'état de mal épileptique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la ganaxolone IV complémentaire chez les sujets atteints de SE.

Le médicament à l'étude sera ajouté à la norme de soins avant l'anesthésie IV pendant le traitement de l'ES.

Les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion avant de recevoir le médicament à l'étude en tant que traitement d'appoint par IV continue. Les sujets seront suivis pendant 3 semaines après le traitement.

Les sujets qui sont connus pour être à risque d'ES peuvent être consentants et/ou assentiments avant un événement d'ES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 12 ans et plus
  • Crises cliniques et/ou électrographiques

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 24 heures
  • La lésion cérébrale anoxique comme principale cause de SE
  • Récent (
  • Anesthésie administrée pour le traitement de SE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IV Ganaxolone actif
Dose de charge de ganaxolone IV avec perfusion continue (dose d'entretien) pendant 2 à 4 jours suivie d'une réduction progressive de 18 heures.
Médicament: IV Ganaxolone actif
IV
Comparateur placebo: IV Placebo, non actif
Dose de charge placebo IV avec perfusion continue (dose d'entretien) pendant 2 à 4 jours suivie d'une diminution progressive de 18 heures.
Médicament: IV Placebo, non actif
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui n'ont pas eu besoin d'anesthésique intraveineux pour le traitement SE
Délai: 24 heures après l'initiation du médicament à l'étude
Nombre de participants qui n'ont pas eu besoin d'un médicament anesthésique intraveineux (IV) (un traitement de troisième ligne) pour l'état de mal épileptique (SE) dans les 24 premières heures après l'initiation du médicament à l'étude.
24 heures après l'initiation du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de cessation de SE
Délai: Délai d'arrêt SE, évalué jusqu'à 24 heures
Résumé du délai d'arrêt de SE
Délai d'arrêt SE, évalué jusqu'à 24 heures
Nombre de participants qui n'ont eu besoin d'aucune escalade de traitement pour une SE continue ou récurrente
Délai: Début du traitement par la période de suivi, jusqu'à environ 4 semaines
Nombre de participants qui n'ont pas eu besoin d'escalader le traitement pour une SE continue ou récurrente
Début du traitement par la période de suivi, jusqu'à environ 4 semaines
Nombre de participants sans récidive SE par chercheur principal
Délai: Au départ (dans les 24 heures suivant le traitement) jusqu'à la période de suivi, jusqu'à environ 4 semaines.
Nombre de participants sans récidive SE par chercheur principal dans les 24 heures suivant le début du traitement, pendant la période de traitement (à l'exclusion de la réduction), pendant la réduction, pendant la période de suivi de 24 heures et pendant la période de suivi.
Au départ (dans les 24 heures suivant le traitement) jusqu'à la période de suivi, jusqu'à environ 4 semaines.
Fardeau des saisies
Délai: Ligne de base (pré-dose) à
Fardeau des saisies (%) Valeur de référence et variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence par point dans le temps
Ligne de base (pré-dose) à

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marinus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1042-SE-2001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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