Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Ganaxolon som supplerende terapi til behandling af personer med Status Epilepticus

8. marts 2023 opdateret af: Marinus Pharmaceuticals

En dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs ganaxolon som supplerende terapi til behandling af personer med status epilepticus

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel, IV ganaxolone, som supplerende terapi til standardbehandling til behandling af personer med status epilepticus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​adjuvant IV ganaxolon hos personer med SE.

Studielægemidlet vil blive tilføjet til standardbehandling før IV-bedøvelse under behandlingen af ​​SE.

Forsøgspersoner vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier, inden de modtager studielægemidlet som supplerende terapi ved kontinuerlig IV. Patienterne vil blive fulgt op i 3 uger efter behandlingen.

Forsøgspersoner, der vides at være i risiko for SE, kan få samtykke og/eller samtykke forud for en SE-begivenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 12 år og ældre
  • Kliniske og/eller elektrografiske anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Anoxisk hjerneskade som primær årsag til SE
  • Seneste (
  • Indgivet anæstesi til behandling af SE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Ganaxolon aktiv
Ganaxolon IV ladningsdosis med kontinuerlig infusion (vedligeholdelsesdosis) i 2-4 dage efterfulgt af en 18-timers nedtrapning.
Medicin: IV Ganaxolon aktiv
IV
Placebo komparator: IV Placebo, ikke-aktiv
Placebo IV loading dosis med kontinuerlig infusion (vedligeholdelsesdosis) i 2-4 dage efterfulgt af en 18-timers nedtrapning.
Medicin: IV Placebo, ikke-aktiv
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke havde brug for et IV-bedøvelsesmiddel til SE-behandling
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af studiemedicin
Antal deltagere, der ikke krævede et intravenøst ​​(IV) anæstetisk lægemiddel (en tredje linjes behandling) for Status Epilepticus (SE) inden for de første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel.
24 timer efter påbegyndelse af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af SE
Tidsramme: Tid til SE-ophør, vurderet op til 24 timer
Oversigt over tid til SE-ophør
Tid til SE-ophør, vurderet op til 24 timer
Antal deltagere, der ikke krævede eskalering af behandling for igangværende eller tilbagevendende SE
Tidsramme: Lægemiddelinitiering gennem opfølgningsperiode, op til ca. 4 uger
Antal deltagere, der ikke krævede nogen eskalering af behandling for igangværende eller tilbagevendende SE
Lægemiddelinitiering gennem opfølgningsperiode, op til ca. 4 uger
Antal deltagere uden SE-gentagelse pr. hovedefterforsker
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter behandlingen) gennem opfølgningsperioden, op til ca. 4 uger.
Antal deltagere uden SE-tilbagefald pr. hovedforsker inden for 24 timer efter behandlingsstart, under behandlingsperioden (eksklusive nedtrapning), under nedtrapning, under 24-timers opfølgningsperiode og under opfølgningsperioden.
Baseline (inden for 24 timer efter behandlingen) gennem opfølgningsperioden, op til ca. 4 uger.
Anfaldsbyrde
Tidsramme: Baseline (Førdosis) til
Anfaldsbyrde (%) Baseline og procentvis ændring fra baseline efter tidspunkt
Baseline (Førdosis) til

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1042-SE-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med IV Ganaxolon aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner