Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás ganaxolone, mint kiegészítő terápia a Status Epilepticusban szenvedő betegek kezelésére

2023. március 8. frissítette: Marinus Pharmaceuticals

Kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás ganaxolon biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére, mint kiegészítő terápiaként epilepsziás állapotú betegek kezelésére

Ez a tanulmány egy vizsgálati gyógyszer, az intravénás ganaxolon hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, mint az epilepsziás állapotú alanyok standard ellátásának kiegészítő terápiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kiegészítő IV ganaxolon biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére SE-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálati gyógyszert hozzáadják a standard ellátáshoz az IV érzéstelenítés előtt az SE kezelése során.

Az alanyokat a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében szűrjük, mielőtt kiegészítő terápiaként kapnának vizsgálati gyógyszert, folyamatos IV. Az alanyokat a kezelés után 3 hétig nyomon követik.

Azok az alanyok, akikről ismert, hogy az SE kockázatának vannak kitéve, beleegyezést kaphatnak és/vagy beleegyezhetnek egy SE esemény előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves és idősebb alanyok
  • Klinikai és/vagy elektrográfiai rohamok

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 óra
  • Anoxikus agysérülés, mint az SE elsődleges oka
  • Friss (
  • Altatásban alkalmazott SE kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV Ganaxolone aktív
Ganaxolone IV telítő adag folyamatos infúzióval (fenntartó dózis) 2-4 napig, majd 18 órás fokozatos csökkentéssel.
Drog: IV Ganaxolone aktív
IV
Placebo Comparator: IV Placebo, nem aktív
Placebo IV telítő adag folyamatos infúzióval (fenntartó dózis) 2-4 napig, majd 18 órás fokozatos csökkentéssel.
Drog: IV Placebo, nem aktív
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek nem volt szükségük IV érzéstelenítő gyógyszerre az SE kezeléséhez
Időkeret: 24 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
Azon résztvevők száma, akik nem igényeltek intravénás (IV) érzéstelenítő gyógyszert (harmadik vonalbeli kezelés) a Status Epilepticus (SE) miatt a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő első 24 órában.
24 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SE megszűnésének ideje
Időkeret: A DK-i leállásig eltelt idő, legfeljebb 24 óra
A SE megszűnéséig eltelt idő összefoglalása
A DK-i leállásig eltelt idő, legfeljebb 24 óra
Azon résztvevők száma, akiknek nem volt szükségük a kezelés fokozására a folyamatban lévő vagy visszatérő SE miatt
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdése a követési időszakon keresztül, körülbelül 4 hétig
Azon résztvevők száma, akiknek nem volt szükségük a kezelés fokozására a folyamatban lévő vagy visszatérő SE miatt
A gyógyszeres kezelés megkezdése a követési időszakon keresztül, körülbelül 4 hétig
SE-ismétlődéssel nem rendelkező résztvevők száma vezető kutatónként
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 24 órán belül) a követési időszakon keresztül, körülbelül 4 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél nem fordult elő SE kiújulása vezető vizsgálónként a kezelés megkezdését követő 24 órán belül, a kezelési időszak alatt (kivéve a fokozatos kezelést), a fokozatos kezelés alatt, a 24 órás követési időszakban és a követési időszakban.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 24 órán belül) a követési időszakon keresztül, körülbelül 4 hétig.
Lefoglalási teher
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) a
Lefoglalási teher (%) Kiindulási érték és százalékos változás az alapvonalhoz képest időpontonként
Kiindulási (adagolás előtti) a

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marinus Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1042-SE-2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV Ganaxolone aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel