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Intravenöses Ganaxolon als Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Status Epilepticus

8. März 2023 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Ganaxolon als Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Status Epilepticus

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats, intravenös verabreichtes Ganaxolon, als Zusatztherapie zur Standardbehandlung zur Behandlung von Patienten mit Status epilepticus bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von adjuvant verabreichtem intravenösem Ganaxolon bei Patienten mit SE.

Das Studienmedikament wird vor der IV-Anästhesie während der Behandlung von SE zum Behandlungsstandard hinzugefügt.

Die Probanden werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht, bevor sie das Studienmedikament als Zusatztherapie durch kontinuierliche IV erhalten. Die Probanden werden nach der Behandlung 3 Wochen lang nachbeobachtet.

Probanden, von denen bekannt ist, dass sie ein SE-Risiko haben, können vor einem SE-Ereignis eingewilligt und/oder eingewilligt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 12 Jahren
  • Klinische und/oder elektrografische Anfälle

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Anoxische Hirnverletzung als primäre Ursache von SE
  • Jüngste (
  • Verabreichte Anästhesie zur Behandlung von SE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Ganaxolon aktiv
Ganaxolon i.v. Aufsättigungsdosis mit kontinuierlicher Infusion (Erhaltungsdosis) für 2-4 Tage, gefolgt von einer 18-stündigen Verjüngung.
Arzneimittel: IV Ganaxolon aktiv
IV
Placebo-Komparator: IV Placebo, nicht aktiv
Placebo i.v. Aufsättigungsdosis mit kontinuierlicher Infusion (Erhaltungsdosis) für 2-4 Tage, gefolgt von einer 18-stündigen Ausschleusung.
Arzneimittel: IV Placebo, nicht aktiv
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die kein IV-Anästhetikum für die SE-Behandlung benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die kein intravenöses (IV) Anästhetikum (eine Drittlinienbehandlung) für Status Epilepticus (SE) innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments benötigten.
24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung von SE
Zeitfenster: Zeit bis zur SE-Beendigung, bewertet bis zu 24 Stunden
Zusammenfassung der Zeit bis zur SE-Beendigung
Zeit bis zur SE-Beendigung, bewertet bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die keine Eskalation der Behandlung wegen anhaltender oder wiederkehrender SE benötigten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit dem Medikament bis zum Nachbeobachtungszeitraum von bis zu etwa 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die keine Eskalation der Behandlung wegen anhaltender oder wiederkehrender SE benötigten
Beginn der Behandlung mit dem Medikament bis zum Nachbeobachtungszeitraum von bis zu etwa 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer ohne SE-Rezidiv pro Hauptprüfer
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung) bis zur Nachbeobachtungszeit von bis zu etwa 4 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer ohne SE-Rezidiv pro Hauptprüfarzt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, während der Behandlungsdauer (ohne Ausschleichen), während der Ausschleusung, während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit und während der Nachbeobachtungszeit.
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung) bis zur Nachbeobachtungszeit von bis zu etwa 4 Wochen.
Anfallslast
Zeitfenster: Baseline (Vordosis) bis
Anfallslast (%) Ausgangswert und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt
Baseline (Vordosis) bis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-SE-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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