Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen ganaksoloni lisähoitona potilaiden hoitoon, joilla on status epilepsia

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen ganaksolonin turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on status epilepsia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen, IV ganaksolonin, tehokkuutta ja turvallisuutta epilepsiasta kärsivien potilaiden tavanomaisen hoidon lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IV-ganaksolonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa SE-potilailla.

Tutkimuslääke lisätään standardihoitoon ennen IV-anestesiaa SE:n hoidon aikana.

Koehenkilöt seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen ennen kuin ne saavat tutkimuslääkettä lisähoitona jatkuvalla IV-hoidolla. Potilaita seurataan 3 viikon ajan hoidon jälkeen.

Koehenkilöille, joiden tiedetään olevan SE:n riskissä, voidaan antaa suostumus ja/tai suostumus ennen SE-tapahtumaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Kliiniset ja/tai elektrografiset kohtaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 24 tuntia
  • Anoksinen aivovaurio SE:n ensisijaisena syynä
  • Viimeaikaiset (
  • Annettu anestesia SE:n hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Ganaxolone aktiivinen
Ganaxolone IV -kyllästysannos jatkuvalla infuusiolla (ylläpitoannos) 2-4 päivän ajan, jota seuraa 18 tunnin kapeneminen.
Lääke: IV Ganaxolone aktiivinen
IV
Placebo Comparator: IV Plasebo, ei-aktiivinen
Plasebo IV -kyllästysannos jatkuvalla infuusiolla (ylläpitoannos) 2–4 päivän ajan, jota seuraa 18 tunnin kapeneminen.
Lääke: IV Plasebo, ei-aktiivinen
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät tarvinneet suonensisäistä nukutuslääkettä SE-hoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät tarvinneet suonensisäistä (IV) anestesialääkettä (kolmannen linjan hoito) Status Epilepticukseen (SE) ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SE:n lopettamisen aika
Aikaikkuna: Aika kaakkoon lopettamiseen, arvioituna jopa 24 tuntia
Yhteenveto ajasta SE lopettamiseen
Aika kaakkoon lopettamiseen, arvioituna jopa 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vaatineet hoitoa jatkuvan tai toistuvan SE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittaminen seurantajakson aikana, enintään noin 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vaatineet hoitoa jatkuvan tai toistuvan SE:n vuoksi
Lääkkeen aloittaminen seurantajakson aikana, enintään noin 4 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joilla ei ole SE-toistumista päätutkijaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (24 tunnin sisällä hoidosta) seurantajakson aikana, enintään noin 4 viikkoa.
Sellaisten osallistujien määrä, joilla ei ole SE:n uusiutumista päätutkijaa kohden 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta, hoitojakson aikana (lukuun ottamatta kapenemista), kapenemisen aikana, 24 tunnin seurantajakson aikana ja seurantajakson aikana.
Lähtötilanne (24 tunnin sisällä hoidosta) seurantajakson aikana, enintään noin 4 viikkoa.
Takavarikointitaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Ennen annosta) -
Takavarikointitaakka (%) Perustaso ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajankohdan mukaan
Lähtötilanne (Ennen annosta) -

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marinus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1042-SE-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV Ganaxolone aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa