간질병 상태(Status Epilepticus)를 가진 대상체를 치료하기 위한 보조 요법으로서의 정맥 주사 ganaxolone
2023년 3월 8일 업데이트: Marinus Pharmaceuticals
이중 맹검 무작위 위약 통제 연구는 간질 상태를 가진 피험자를 치료하기 위한 보조 요법으로서 정맥 ganaxolone의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 간질 상태를 가진 대상체를 치료하기 위한 치료 표준에 대한 보조 요법으로서 조사 약물인 IV ganaxolone의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SE를 가진 피험자에서 adjunctive IV ganaxolone의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 약물은 SE의 치료 동안 IV 마취 전에 치료 표준에 추가될 것입니다.
피험자는 연속 IV에 의한 보조 요법으로서 연구 약물을 받기 전에 포함/제외 기준에 대해 스크리닝될 것입니다. 피험자는 치료 후 3주 동안 추적 관찰될 것입니다.
SE에 대한 위험이 있는 것으로 알려진 피험자는 SE 이벤트 이전에 동의 및/또는 승인될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/AI duPont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상 피험자
- 임상적 및/또는 전기적 발작
제외 기준:
- 24시간 미만의 기대 수명
- SE의 주요 원인인 무산소성 뇌 손상
- 최근의 (
- SE 치료를 위한 마취제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV ganaxolone 활성
Ganaxolone IV loading dose와 2-4일 동안 연속 주입(maintenance dose) 후 18시간 테이퍼.
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IV
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위약 비교기: IV 위약, 비활성
2-4일 동안 연속 주입(유지 용량)과 함께 위약 IV 로딩 용량에 이어 18시간 테이퍼링.
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IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SE 치료를 위해 IV 마취제가 필요하지 않은 참가자 수
기간: 연구 약물 개시 후 24시간
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연구 약물 개시 후 처음 24시간 이내에 간질 상태(SE)에 대한 정맥 주사(IV) 마취제(3차 치료)가 필요하지 않은 참가자 수.
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연구 약물 개시 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SE 중단까지의 시간
기간: SE 중단까지의 시간, 최대 24시간 평가
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SE 중단까지의 시간 요약
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SE 중단까지의 시간, 최대 24시간 평가
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진행 중이거나 재발하는 SE에 대해 치료의 단계적 확대가 필요하지 않은 참가자 수
기간: 약 4주까지 추적 관찰 기간을 통한 약물 개시
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진행 중이거나 재발하는 SE에 대해 치료의 단계적 확대가 필요하지 않은 참가자 수
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약 4주까지 추적 관찰 기간을 통한 약물 개시
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주요 조사자당 SE 재발이 없는 참가자 수
기간: 기준선(치료 후 24시간 이내)부터 후속 조치 기간까지, 최대 약 4주.
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치료 시작 24시간 이내, 치료 기간(점감제 제외), 감량 중, 24시간 후속 조치 기간 및 후속 조치 기간 동안 주임 연구원당 SE 재발이 없는 참가자 수.
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기준선(치료 후 24시간 이내)부터 후속 조치 기간까지, 최대 약 4주.
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발작 부담
기간: 기준선(투약 전) ~
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발작 부담(%) 기준선 및 시점별 기준선 대비 백분율 변화
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기준선(투약 전) ~
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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