Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный ганаксолон в качестве дополнительной терапии для лечения пациентов с эпилептическим статусом

8 марта 2023 г. обновлено: Marinus Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики внутривенного ганаксолона в качестве дополнительной терапии для лечения пациентов с эпилептическим статусом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность исследуемого препарата, ганаксолона для внутривенного введения, в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению пациентов с эпилептическим статусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности дополнительного внутривенного введения ганаксолона у пациентов с ЭС.

Исследуемый препарат будет добавлен к стандарту лечения перед внутривенной анестезией во время лечения SE.

Субъекты будут проверены на предмет критериев включения/исключения до получения исследуемого препарата в качестве дополнительной терапии путем непрерывного внутривенного введения. Субъект будет находиться под наблюдением в течение 3 недель после лечения.

Субъекты, о которых известно, что они подвержены риску ЭС, могут получить согласие и/или согласие до события ЭС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые в возрасте 12 лет и старше
  • Клинические и/или электрографические припадки

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов
  • Аноксическая травма головного мозга как основная причина СЭ
  • Недавний (
  • Введенная анестезия для лечения SE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV ганаксолон активный
Нагрузочная доза ганаксолона в/в с непрерывной инфузией (поддерживающая доза) в течение 2-4 дней с последующим 18-часовым снижением дозы.
Лекарство: IV ганаксолон активный
IV
Плацебо Компаратор: IV Плацебо, неактивное
Нагрузочная доза плацебо внутривенно с непрерывной инфузией (поддерживающая доза) в течение 2-4 дней с последующим 18-часовым снижением дозы.
Лекарство: IV Плацебо, неактивное
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым не требовалось внутривенное введение анестетика для лечения СЭ
Временное ограничение: Через 24 часа после начала приема исследуемого препарата
Количество участников, которым не потребовалось внутривенное (в/в) введение анестетика (лечение третьей линии) по поводу эпилептического статуса (ЭС) в течение первых 24 часов после начала приема исследуемого препарата.
Через 24 часа после начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения SE
Временное ограничение: Время до прекращения SE оценивается до 24 часов.
Резюме времени до прекращения SE
Время до прекращения SE оценивается до 24 часов.
Количество участников, которым не требовалось усиления лечения в связи с текущим или рецидивирующим ЭС
Временное ограничение: Начало приема препарата в период последующего наблюдения, примерно до 4 недель
Количество участников, которым не требовалось усиления лечения в связи с текущим или рецидивирующим ЭС
Начало приема препарата в период последующего наблюдения, примерно до 4 недель
Количество участников без повторения СЭ на одного главного исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 24 часов лечения) в течение последующего периода, примерно до 4 недель.
Количество участников с отсутствием повторения СЭ на одного главного исследователя в течение 24 часов после начала лечения, в течение периода лечения (исключая снижение дозы), во время снижения дозы, в течение 24-часового периода наблюдения и в течение периода наблюдения.
Исходный уровень (в течение 24 часов лечения) в течение последующего периода, примерно до 4 недель.
Бремя захвата
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до
Бремя приступов (%) Исходный уровень и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на момент времени
Исходный уровень (до дозы) до

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marinus Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1042-SE-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV ганаксолон активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться