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Ganaxolone per via endovenosa come terapia aggiuntiva per il trattamento di soggetti con stato epilettico

8 marzo 2023 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica del ganaxolone per via endovenosa come terapia aggiuntiva per il trattamento di soggetti con stato epilettico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale, ganaxolone IV, come terapia aggiuntiva allo standard di cura per il trattamento di soggetti con stato epilettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del ganaxolone IV aggiuntivo nei soggetti con SE.

Il farmaco in studio verrà aggiunto allo standard di cura prima dell'anestesia endovenosa durante il trattamento dell'ES.

I soggetti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione prima di ricevere il farmaco in studio come terapia aggiuntiva per via endovenosa continua. I soggetti saranno seguiti per 3 settimane dopo il trattamento.

I soggetti che sono noti per essere a rischio di SE possono essere acconsentiti e/o acconsentiti prima di un evento SE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
  • Crisi cliniche e/o elettrografiche

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • Lesione cerebrale anossica come causa primaria di SE
  • Recente (
  • Anestesia somministrata per il trattamento di SE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ganaxolone IV attivo
Dose di carico di ganaxolone IV con infusione continua (dose di mantenimento) per 2-4 giorni seguita da una riduzione graduale di 18 ore.
Droga: Ganaxolone IV attivo
IV
Comparatore placebo: Placebo EV, non attivo
Dose di carico di placebo IV con infusione continua (dose di mantenimento) per 2-4 giorni seguita da una riduzione graduale di 18 ore.
Droga: Placebo EV, non attivo
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno richiesto un farmaco anestetico IV per il trattamento SE
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di partecipanti che non hanno richiesto un farmaco anestetico per via endovenosa (IV) (un trattamento di terza linea) per lo stato epilettico (SE) entro le prime 24 ore dall'inizio del farmaco in studio.
24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione di SE
Lasso di tempo: Tempo alla cessazione SE, valutato fino a 24 ore
Riepilogo del tempo alla cessazione SE
Tempo alla cessazione SE, valutato fino a 24 ore
Numero di partecipanti che non hanno richiesto un'escalation del trattamento per SE in corso o ricorrente
Lasso di tempo: Inizio del farmaco durante il periodo di follow-up, fino a circa 4 settimane
Numero di partecipanti che non hanno richiesto un'escalation del trattamento per SE in corso o ricorrente
Inizio del farmaco durante il periodo di follow-up, fino a circa 4 settimane
Numero di partecipanti senza recidiva SE per ricercatore principale
Lasso di tempo: Dal basale (entro 24 ore dal trattamento) fino al periodo di follow-up, fino a circa 4 settimane.
Numero di partecipanti senza recidiva SE per ricercatore principale entro 24 ore dall'inizio del trattamento, durante il periodo di trattamento (esclusa la riduzione), durante la riduzione, durante il periodo di follow-up di 24 ore e durante il periodo di follow-up.
Dal basale (entro 24 ore dal trattamento) fino al periodo di follow-up, fino a circa 4 settimane.
Onere di sequestro
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) a
Onere delle crisi (%) Basale e variazione percentuale rispetto al basale per punto temporale
Basale (pre-dose) a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1042-SE-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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