Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny ganaksolon jako terapia wspomagająca w leczeniu pacjentów ze stanem padaczkowym

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę dożylnego ganaksolonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów ze stanem padaczkowym

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo eksperymentalnego leku, ganaksolonu podawanego dożylnie, jako terapii wspomagającej standardową opiekę w leczeniu pacjentów ze stanem padaczkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wspomagającego dożylnego ganaksolonu u pacjentów z SE.

Badany lek zostanie dodany do standardowego leczenia przed znieczuleniem dożylnym podczas leczenia SE.

Osobnicy będą przeszukiwani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia przed otrzymaniem badanego leku jako terapii wspomagającej przez ciągłe IV. Osobnik będzie obserwowany przez 3 tygodnie po leczeniu.

Pacjenci, o których wiadomo, że są narażeni na ryzyko SE, mogą uzyskać zgodę i/lub zgodę przed zdarzeniem SE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 12 lat i starsze
  • Napady kliniczne i/lub elektrograficzne

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 godzin
  • Uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem jako główna przyczyna SE
  • Ostatni (
  • Podawane znieczulenie do leczenia SE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Ganaxolon aktywny
Dożylna dawka nasycająca ganaksolonu w ciągłym wlewie (dawka podtrzymująca) przez 2-4 dni, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki co 18 godzin.
Lek: IV Ganaxolon aktywny
IV
Komparator placebo: IV Placebo, nieaktywne
Dawka wysycająca placebo IV w ciągłym wlewie (dawka podtrzymująca) przez 2-4 dni, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki co 18 godzin.
Lek: IV Placebo, nieaktywne
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie wymagali dożylnego podania leku znieczulającego w leczeniu SE
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu badania leku
Liczba uczestników, którzy nie wymagali dożylnego (IV) leku znieczulającego (leczenie trzeciego rzutu) z powodu stanu padaczkowego (SE) w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu badania nad lekiem.
24 godziny po rozpoczęciu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania SE
Ramy czasowe: Czas do zaprzestania SE, oceniany do 24 godzin
Podsumowanie czasu do zaprzestania SE
Czas do zaprzestania SE, oceniany do 24 godzin
Liczba uczestników, którzy nie wymagali eskalacji leczenia z powodu trwającego lub nawracającego SE
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia poprzez okres obserwacji do około 4 tygodni
Liczba uczestników, którzy nie wymagali eskalacji leczenia z powodu trwającego lub nawracającego SE
Rozpoczęcie leczenia poprzez okres obserwacji do około 4 tygodni
Liczba uczestników bez nawrotu SE na głównego badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin leczenia) przez okres obserwacji, do około 4 tygodni.
Liczba uczestników bez nawrotu SE na głównego badacza w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, podczas okresu leczenia (z wyłączeniem stopniowego zmniejszania się), podczas zmniejszania się liczby, podczas 24-godzinnego okresu obserwacji i podczas okresu obserwacji.
Wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin leczenia) przez okres obserwacji, do około 4 tygodni.
Obciążenie napadowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki) do
Obciążenie napadami padaczkowymi (%) Linia podstawowa i zmiana procentowa od linii podstawowej według punktu czasowego
Linia podstawowa (przed podaniem dawki) do

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1042-SE-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Ganaxolon aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj