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Ganaxolona intravenosa como terapia adjuvante para tratar indivíduos com estado de mal epiléptico

8 de março de 2023 atualizado por: Marinus Pharmaceuticals

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética da Ganaxolona intravenosa como terapia adjuvante para tratar indivíduos com estado de mal epiléptico

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de um medicamento experimental, a ganaxolona IV, como terapia adjuvante ao tratamento padrão para tratar indivíduos com estado de mal epiléptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da ganaxolona IV adjuvante em indivíduos com SE.

O medicamento do estudo será adicionado ao padrão de tratamento antes do anestésico IV durante o tratamento de SE.

Os indivíduos serão rastreados quanto aos critérios de inclusão/exclusão antes de receberem o medicamento do estudo como terapia adjuvante por IV contínuo. Os indivíduos serão acompanhados por 3 semanas após o tratamento.

Sujeitos que são conhecidos por estarem em risco de SE podem ser consentidos e/ou consentidos antes de um evento de SE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 12 anos de idade ou mais
  • Crises clínicas e/ou eletrográficas

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida de menos de 24 horas
  • Lesão cerebral anóxica como causa primária de SE
  • Recentes (
  • Anestesia administrada para o tratamento de SE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV Ganaxolona ativa
Dose de ataque de Ganaxolona IV com infusão contínua (dose de manutenção) por 2-4 dias, seguida de redução gradual de 18 horas.
Medicamento: IV Ganaxolona ativa
4
Comparador de Placebo: Placebo IV, não ativo
Dose de ataque de placebo IV com infusão contínua (dose de manutenção) por 2-4 dias, seguida de redução gradual de 18 horas.
Medicamento: Placebo IV, não ativo
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que não necessitaram de um anestésico IV para tratamento SE
Prazo: 24 horas após o início do medicamento do estudo
Número de participantes que não necessitaram de uma droga anestésica intravenosa (IV) (um tratamento de terceira linha) para estado de mal epiléptico (SE) nas primeiras 24 horas após o início da droga do estudo.
24 horas após o início do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Cessação do SE
Prazo: Tempo para Cessação SE, avaliado até 24 horas
Resumo do Tempo para Cessação SE
Tempo para Cessação SE, avaliado até 24 horas
Número de participantes que não necessitaram de escalonamento de tratamento para SE em curso ou recorrente
Prazo: Iniciação do medicamento durante o período de acompanhamento, até aproximadamente 4 semanas
Número de participantes que não necessitaram de escalonamento de tratamento para SE em curso ou recorrente
Iniciação do medicamento durante o período de acompanhamento, até aproximadamente 4 semanas
Número de participantes sem recorrência de SE por investigador principal
Prazo: Linha de base (dentro de 24 horas de tratamento) até o período de acompanhamento, até aproximadamente 4 semanas.
Número de participantes sem recorrência de SE por investigador principal dentro de 24 horas após o início do tratamento, durante o período de tratamento (excluindo redução gradual), durante a redução gradual, durante o período de acompanhamento de 24 horas e durante o período de acompanhamento.
Linha de base (dentro de 24 horas de tratamento) até o período de acompanhamento, até aproximadamente 4 semanas.
Carga de Apreensão
Prazo: Linha de base (pré-dose) para
Carga de convulsão (%) linha de base e variação percentual da linha de base por ponto de tempo
Linha de base (pré-dose) para

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marinus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1042-SE-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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