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てんかん重積症の被験者を治療するための補助療法としての静脈内ガナキソロン

2023年3月8日 更新者：Marinus Pharmaceuticals

てんかん重積状態の被験者を治療するための補助療法としての静脈内ガナキソロンの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究では、てんかん重積症の被験者を治療するための標準治療の補助療法として、治験薬のIVガナキソロンの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SEの被験者における補助IVガナキソロンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。

治験薬は、SEの治療中のIV麻酔の前に標準治療に追加されます。

被験者は、継続的なIVによる補助療法として治験薬を受ける前に、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 被験者は、治療後3週間追跡されます。

SEのリスクがあることが知られている被験者は、SEイベントの前に同意および/または同意されている可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の被験者
  • 臨床的および/または電気的発作

除外基準:

  • 24時間未満の平均余命
  • SEの主な原因としての無酸素脳損傷
  • 最近 （
  • SE治療のための麻酔投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV ガナキソロン活性
ガナキソロン IV の負荷量と持続注入 (維持量) を 2 ～ 4 日間、その後 18 時間かけて漸減。
薬：IV ガナキソロン活性
Ⅳ
プラセボコンパレーター：IV プラセボ、非アクティブ
2 ～ 4 日間の持続注入 (維持用量) によるプラセボ IV 負荷用量、その後 18 時間の漸減。
薬：IV プラセボ、非アクティブ
Ⅳ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SE治療のためのIV麻酔薬を必要としなかった参加者の数
時間枠：治験薬開始の24時間後
治験薬の開始後、最初の 24 時間以内にてんかん重積症 (SE) の静脈内 (IV) 麻酔薬 (三次治療) を必要としなかった参加者の数。
治験薬開始の24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEの停止時間
時間枠：SE停止までの時間、最大24時間評価
SE停止までの時間のまとめ
SE停止までの時間、最大24時間評価
進行中または再発性 SE に対する治療のエスカレーションを必要としなかった参加者の数
時間枠：投薬開始からフォローアップ期間まで、最大約 4 週間
進行中または再発性 SE に対する治療のエスカレーションを必要としなかった参加者の数
投薬開始からフォローアップ期間まで、最大約 4 週間
治験責任医師1人あたりのSE再発のない参加者数
時間枠：ベースライン (治療後 24 時間以内) からフォローアップ期間まで、最大約 4 週間。
治療開始から 24 時間以内、治療期間中 (テーパーを除く)、テーパー中、24 時間のフォローアップ期間中、およびフォローアップ期間中に、治験責任医師 1 人あたりの SE 再発のない参加者の数。
ベースライン (治療後 24 時間以内) からフォローアップ期間まで、最大約 4 週間。
発作負担
時間枠：ベースライン（投与前）～
発作負荷 (%) ベースラインおよび時点ごとのベースラインからの変化率
ベースライン（投与前）～

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marinus Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Maciej Gasior, MD, PhD、Marinus Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1042-SE-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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