Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ganaxolona intravenosa como terapia adyuvante para tratar sujetos con estado epiléptico

8 de marzo de 2023 actualizado por: Marinus Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de la ganaxolona intravenosa como terapia adyuvante para tratar sujetos con estado epiléptico

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación, la ganaxolona intravenosa, como terapia complementaria al estándar de atención para tratar sujetos con estado epiléptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la ganaxolona IV adyuvante en sujetos con SE.

El fármaco del estudio se agregará al estándar de atención antes de la anestesia IV durante el tratamiento de SE.

Los sujetos serán examinados para los criterios de inclusión/exclusión antes de recibir el fármaco del estudio como terapia adyuvante por vía intravenosa continua. Los sujetos serán seguidos durante 3 semanas después del tratamiento.

Los sujetos que se sabe que están en riesgo de SE pueden recibir consentimiento y/o asentimiento antes de un evento de SE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 12 años de edad y mayores
  • Convulsiones clínicas y/o electrográficas

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 24 horas
  • Lesión cerebral anóxica como causa principal de SE
  • Reciente (
  • Anestesia administrada para el tratamiento de SE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ganaxolona IV activa
Dosis de carga de ganaxolona IV con infusión continua (dosis de mantenimiento) durante 2 a 4 días, seguida de una reducción gradual de 18 horas.
Droga: Ganaxolona IV activa
IV
Comparador de placebos: IV Placebo, no activo
Dosis de carga de placebo IV con infusión continua (dosis de mantenimiento) durante 2 a 4 días, seguida de una reducción gradual de 18 horas.
Droga: IV Placebo, no activo
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que no requirieron un fármaco anestésico intravenoso para el tratamiento de SE
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio
Número de participantes que no requirieron un fármaco anestésico intravenoso (IV) (un tratamiento de tercera línea) para el estado epiléptico (SE) dentro de las primeras 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cese de SE
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el cese SE, evaluado hasta 24 horas
Resumen del tiempo hasta el cese SE
Tiempo hasta el cese SE, evaluado hasta 24 horas
Número de participantes que no requirieron una escalada de tratamiento para SE en curso o recurrente
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco a través del período de seguimiento, hasta aproximadamente 4 semanas
Número de participantes que no requirieron una escalada de tratamiento para SE en curso o recurrente
Inicio del fármaco a través del período de seguimiento, hasta aproximadamente 4 semanas
Número de participantes sin recurrencia de SE por investigador principal
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 24 horas del tratamiento) hasta el período de seguimiento, hasta aproximadamente 4 semanas.
Número de participantes sin recurrencia de EE por investigador principal dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento, durante el período de tratamiento (excluyendo la reducción gradual), durante la reducción gradual, durante el período de seguimiento de 24 horas y durante el período de seguimiento.
Línea de base (dentro de las 24 horas del tratamiento) hasta el período de seguimiento, hasta aproximadamente 4 semanas.
Carga de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) a
Carga de convulsiones (%) Línea de base y porcentaje de cambio desde la línea de base por punto temporal
Línea de base (antes de la dosis) a

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marinus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1042-SE-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ganaxolona IV activa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir