Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní ganaxolon jako doplňková terapie k léčbě subjektů se statusem Epilepticus

8. března 2023 aktualizováno: Marinus Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky intravenózního ganaxolonu jako doplňkové terapie k léčbě subjektů se statusem Epilepticus

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost hodnoceného léku, IV ganaxolonu, jako doplňkové terapie ke standardní péči při léčbě subjektů se status epilepticus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti adjuvantní IV ganaxolonu u subjektů se SE.

Studovaný lék bude přidán ke standardní péči před IV anestetikem během léčby SE.

Subjekty budou podrobeny screeningu na kritéria zařazení/vyloučení před přijetím studovaného léku jako doplňkové terapie kontinuální IV. Subjekty budou sledovány po dobu 3 týdnů po léčbě.

Subjekty, o kterých je známo, že jsou ohroženy SE, mohou získat souhlas a/nebo souhlas před událostí SE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 12 let a starší
  • Klinické a/nebo elektrografické záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná životnost méně než 24 hodin
  • Anoxické poranění mozku jako primární příčina SE
  • Nedávné (
  • Podaná anestezie pro léčbu SE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV aktivní Ganaxolon
Ganaxolon IV nasycovací dávka s kontinuální infuzí (udržovací dávka) po dobu 2-4 dnů s následným 18hodinovým snižováním.
Lék: IV aktivní Ganaxolon
IV
Komparátor placeba: IV placebo, neaktivní
Placebo IV nasycovací dávka s kontinuální infuzí (udržovací dávka) po dobu 2-4 dnů s následným snižováním dávky o 18 hodin.
Lék: IV placebo, neaktivní
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nepotřebovali IV anestetikum pro léčbu SE
Časové okno: 24 hodin po zahájení studie lékem
Počet účastníků, kteří nepotřebovali intravenózní (IV) anestetický lék (léčbu třetí linie) pro Status Epilepticus (SE) během prvních 24 hodin po zahájení studie s lékem.
24 hodin po zahájení studie lékem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zastavení SE
Časové okno: Čas do SE zastavení, hodnoceno do 24 hodin
Shrnutí času do SE zastavení
Čas do SE zastavení, hodnoceno do 24 hodin
Počet účastníků, kteří nevyžadovali žádnou eskalaci léčby pro pokračující nebo opakující se SE
Časové okno: Zahájení léčby během období sledování, až přibližně 4 týdny
Počet účastníků, kteří nevyžadovali žádnou eskalaci léčby pro pokračující nebo opakující se SE
Zahájení léčby během období sledování, až přibližně 4 týdny
Počet účastníků bez opakování SE na hlavního řešitele
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin léčby) po dobu sledování, až přibližně 4 týdny.
Počet účastníků bez recidivy SE na hlavního zkoušejícího během 24 hodin od zahájení léčby, během období léčby (kromě zužování), během zužování, během 24hodinového období sledování a během období sledování.
Výchozí stav (do 24 hodin léčby) po dobu sledování, až přibližně 4 týdny.
Záchvatová zátěž
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) do
Seizure Burden (%) Výchozí stav a procentuální změna oproti výchozímu stavu podle časového bodu
Výchozí stav (před podáním dávky) do

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1042-SE-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV aktivní Ganaxolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit