Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Ganaxolone als aanvullende therapie om proefpersonen met status epilepticus te behandelen

8 maart 2023 bijgewerkt door: Marinus Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intraveneus gaaxolon als aanvullende therapie voor de behandeling van patiënten met status epilepticus te evalueren

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel, IV-ganaxolon, als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling voor de behandeling van patiënten met status epilepticus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aanvullende IV-ganaxolon bij proefpersonen met SE te evalueren.

Studiegeneesmiddel zal worden toegevoegd aan de standaardzorg vóór IV-anesthesie tijdens de behandeling van SE.

Proefpersonen zullen worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel als aanvullende therapie door continue IV. De patiënt wordt gedurende 3 weken na de behandeling gevolgd.

Proefpersonen waarvan bekend is dat ze risico lopen op SE kunnen toestemming krijgen en/of instemmen voorafgaand aan een SE-gebeurtenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 12 jaar en ouder
  • Klinische en/of elektrografische aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 24 uur
  • Anoxisch hersenletsel als primaire oorzaak van SE
  • recent (
  • Toegediende anesthesie voor de behandeling van SE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Ganaxolon actief
Ganaxolone IV oplaaddosis met continue infusie (onderhoudsdosis) gedurende 2-4 dagen gevolgd door een afbouw van 18 uur.
Geneesmiddel: IV Ganaxolon actief
IV
Placebo-vergelijker: IV Placebo, niet-actief
Placebo IV oplaaddosis met continu infuus (onderhoudsdosis) gedurende 2-4 dagen gevolgd door een afbouw van 18 uur.
Geneesmiddel: IV Placebo, niet-actief
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geen IV-anestheticum nodig had voor SE-behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de start van de studiemedicatie
Aantal deelnemers dat geen intraveneus (IV) anestheticum (een derdelijnsbehandeling) nodig had voor status epilepticus (SE) binnen de eerste 24 uur na de start van het studiegeneesmiddel.
24 uur na de start van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van SE
Tijdsspanne: Tijd tot SE-stopzetting, beoordeeld tot 24 uur
Samenvatting van tijd tot stopzetting van SE
Tijd tot SE-stopzetting, beoordeeld tot 24 uur
Aantal deelnemers dat geen escalatie van behandeling nodig had voor lopende of terugkerende SE
Tijdsspanne: Geneesmiddelinitiatie tot en met de follow-upperiode, tot ongeveer 4 weken
Aantal deelnemers dat geen escalatie van behandeling nodig had voor lopende of terugkerende SE
Geneesmiddelinitiatie tot en met de follow-upperiode, tot ongeveer 4 weken
Aantal deelnemers zonder herhaling van SE per hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 24 uur na behandeling) tot en met de follow-upperiode, tot ongeveer 4 weken.
Aantal deelnemers zonder SE-recidief per hoofdonderzoeker binnen 24 uur na aanvang van de behandeling, tijdens de behandelingsperiode (exclusief afbouwen), tijdens het afbouwen, tijdens de follow-upperiode van 24 uur en tijdens de follow-upperiode.
Basislijn (binnen 24 uur na behandeling) tot en met de follow-upperiode, tot ongeveer 4 weken.
Beslaglegging
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis) tot
Inbeslagnemingsbelasting (%) Basislijn en procentuele verandering ten opzichte van basislijn per tijdspunt
Baseline (pre-dosis) tot

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1042-SE-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Ganaxolon actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren