Intravenös Ganaxolon som tilläggsterapi för att behandla patienter med Status Epilepticus
8 mars 2023 uppdaterad av: Marinus Pharmaceuticals
En dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik för intravenös Ganaxolon som tilläggsterapi för att behandla patienter med status epilepticus
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett prövningsläkemedel, IV ganaxolon, som tilläggsterapi till standardvård för att behandla patienter med status epilepticus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av adjuvant IV ganaxolon hos patienter med SE.
Studieläkemedlet kommer att läggas till standardvården före IV anestesi under behandlingen av SE.
Försökspersonerna kommer att screenas för inklusions-/exklusionskriterier innan de får studieläkemedlet som tilläggsterapi med kontinuerlig IV. Patienterna kommer att följas upp i 3 veckor efter behandlingen.
Försökspersoner som är kända för att vara i riskzonen för SE kan ge sitt samtycke och/eller samtycka före ett SE-evenemang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours/AI duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 12 år och äldre
- Kliniska och/eller elektrografiska anfall
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på mindre än 24 timmar
- Anoxisk hjärnskada som primär orsak till SE
- Nyligen (
- Administrerad anestesi för behandling av SE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Ganaxolon aktiv
Ganaxolon IV laddningsdos med kontinuerlig infusion (underhållsdos) i 2-4 dagar följt av en 18-timmars nedtrappning.
|
IV
|
|
Placebo-jämförare: IV Placebo, icke-aktiv
Placebo IV laddningsdos med kontinuerlig infusion (underhållsdos) i 2-4 dagar följt av en 18-timmars nedtrappning.
|
IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som inte behövde ett intravenöst anestesimedel för SE-behandling
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad studieläkemedel
|
Antal deltagare som inte behövde ett intravenöst (IV) anestesimedel (en tredje linjens behandling) för Status Epilepticus (SE) inom de första 24 timmarna efter att studieläkemedlet påbörjades.
|
24 timmar efter påbörjad studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att upphöra med SE
Tidsram: Tid till SE-avbrott, bedömd upp till 24 timmar
|
Sammanfattning av tid till SE-upphörande
|
Tid till SE-avbrott, bedömd upp till 24 timmar
|
|
Antal deltagare som inte krävde någon upptrappning av behandling för pågående eller återkommande SE
Tidsram: Läkemedelsinitiering genom uppföljningsperiod, upp till cirka 4 veckor
|
Antal deltagare som inte krävde någon upptrappning av behandling för pågående eller återkommande SE
|
Läkemedelsinitiering genom uppföljningsperiod, upp till cirka 4 veckor
|
|
Antal deltagare utan SE-återfall per huvudutredare
Tidsram: Baslinje (inom 24 timmar efter behandlingen) genom uppföljningsperioden, upp till cirka 4 veckor.
|
Antal deltagare utan SE-återfall per huvudutredare inom 24 timmar efter påbörjad behandling, under behandlingsperioden (exklusive nedtrappning), under nedtrappning, under 24 timmars uppföljningsperiod och under uppföljningsperioden.
|
Baslinje (inom 24 timmar efter behandlingen) genom uppföljningsperioden, upp till cirka 4 veckor.
|
|
Anfallsbörda
Tidsram: Baslinje (fördos) till
|
Anfallsbörda (%) Baslinje och procentuell förändring från baslinje efter tidpunkt
|
Baslinje (fördos) till
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1042-SE-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .