FYU-981（最终制剂）的临床药理学
2017年12月11日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
健康男性成人 FYU-981 最终制剂的临床药理学研究
这是一项随机、开放标签、2 期交叉研究。
本研究的目的是评估在禁食和进食条件下向健康男性成人单次口服 FYU-981 最终制剂后的药代动力学和安全性。
在每个步骤中，参与者被随机分配到禁食 (n=6) 或进食条件 (n=6)。
还研究了食物对 FYU-981 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
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Hachiōji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本健康成人受试者
- 体重指数：>=18.5 且 <25.0
排除标准：
- 患有任何可能不适合参加临床研究的疾病或疾病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：空腹给药后进食给药
FYU-981 在禁食状态下给药，然后进食给药
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在早上禁食和进食条件下单次施用 FYU-981。
其他名称：
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实验性的：进食给药后空腹给药
FYU-981 在进食状态下给药，然后禁食给药
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在早上禁食和进食条件下单次施用 FYU-981。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（Cmax：最大血浆浓度）
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学（Tmax：达到峰值血浆浓度的时间）
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学（AUC：血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：48小时
|
48小时
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药代动力学（kel：消除速率常数）
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学（MRT：平均停留时间）
大体时间：48小时
|
48小时
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药代动力学
大体时间：48小时
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T1/2：血浆浓度的消除半衰期
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48小时
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药代动力学（CLtot/F：总清除率/吸收剂量的分数）
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学（Vd/F：分布体积/吸收剂量的分数）
大体时间：48小时
|
48小时
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安全性（治疗中出现的不良事件发生率）
大体时间：13天
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13天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katsuaki Nagasawa、Clinical Research Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月19日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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