Клиническая фармакология FYU-981 (окончательный состав)
11 декабря 2017 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Клиническое фармакологическое исследование окончательного состава FYU-981, вводимого здоровым взрослым мужчинам
Это рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности после однократного перорального введения окончательного состава FYU-981 здоровым взрослым мужчинам натощак и после приема пищи.
Участники рандомизируются на голодание (n = 6) или после еды (n = 6) на каждом этапе.
Также исследуется влияние пищи на фармакокинетику FYU-981.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японские здоровые взрослые испытуемые
- Индекс массы тела: >=18,5 и <25,0
Критерий исключения:
- Субъекты с любым заболеванием или любыми заболеваниями в анамнезе, которые могут быть неподходящими для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозирование натощак с последующим приемом после еды
Дозирование FYU-981 натощак с последующим приемом после еды
|
Однократное введение FYU-981 утром натощак и после еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дозирование после еды с последующим приемом натощак
Дозирование FYU-981 в состоянии сытости с последующим приемом натощак
|
Однократное введение FYU-981 утром натощак и после еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax: максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетика (Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетика (AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетика (kel: константа скорости элиминации)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетика (MRT: среднее время пребывания)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 48 часов
|
T1/2: период полувыведения из плазмы крови
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (CLtot/F: общий клиренс/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетика (Vd/F: объем распределения/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении)
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYU-981-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .