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Farmacologia clinica di FYU-981 (formulazione finale)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studio di farmacologia clinica sulla formulazione finale di FYU-981 somministrato ad adulti maschi sani

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, a 2 periodi. Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo singola somministrazione orale della formulazione finale di FYU-981 ad adulti maschi sani in condizioni di digiuno e alimentazione. I partecipanti vengono randomizzati a condizioni di digiuno (n=6) o nutriti (n=6) in ogni passaggio. Viene anche studiato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di FYU-981.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani giapponesi
  • Indice di massa corporea: >=18,5 e <25,0

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi malattia o storia di malattie che potrebbero non essere idonei alla partecipazione allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno
Dosaggio di FYU-981 a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno
Droga: FYU-981
Singola somministrazione di FYU-981 in condizioni di digiuno e alimentazione al mattino.
Altri nomi:
  • Formulazione finale di FYU-981
Sperimentale: Dosaggio alimentato seguito da dosaggio a digiuno
Dosaggio di FYU-981 a stomaco pieno seguito da dosaggio a digiuno
Droga: FYU-981
Singola somministrazione di FYU-981 in condizioni di digiuno e alimentazione al mattino.
Altri nomi:
  • Formulazione finale di FYU-981

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax: concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (AUC: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (kel: costante di velocità di eliminazione)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (MRT: tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 48 ore
T1/2: Emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica
48 ore
Farmacocinetica (CLtot/F: clearance totale/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Farmacocinetica (Vd/F: volume di distribuzione/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Sicurezza (Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaboratori

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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