Az FYU-981 klinikai farmakológiája (végső készítmény)
2017. december 11. frissítette: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Klinikai farmakológiai vizsgálat az egészséges férfi felnőtteknek adott FYU-981 végső formulájáról
Ez egy randomizált, nyílt, 2 periódusos keresztezett vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetika és biztonságosság felmérése a FYU-981 végső készítményének egyszeri orális beadása után egészséges férfi felnőtteknél, éheztetett és táplált állapotban.
A résztvevőket minden lépésben véletlenszerűen éheztetett (n=6) vagy étkezési körülményekre (n=6) randomizáljuk.
A tápláléknak a FYU-981 farmakokinetikájára gyakorolt hatását is vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japán, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán egészséges felnőtt alanyok
- Testtömegindex: >=18,5 és <25,0
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen betegségük van, vagy olyan betegségben szenvednek, amely alkalmatlan lehet a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éhgyomri adagolás, majd étkezés utáni adagolás
A FYU-981 adagolása éhgyomorra, majd étkezés után
|
A FYU-981 egyszeri beadása éhgyomorra és etetett körülmények között, reggel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Étkezési adag, majd éhgyomorra történő adagolás
A FYU-981 adagolása étkezés közben, majd éhgyomorra
|
A FYU-981 egyszeri beadása éhgyomorra és etetett körülmények között, reggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax: Maximális plazmakoncentráció)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Farmakokinetika (Tmax: a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Farmakokinetika (AUC: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Farmakokinetika (kel: eliminációs sebességi állandó)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Farmakokinetika (MRT: átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 48 óra
|
T1/2: A plazmakoncentráció eliminációs felezési ideje
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika (CLtot/F: Teljes clearance/A felszívódott dózis hányada)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Farmakokinetika (Vd/F: eloszlási térfogat/az elnyelt dózis hányada)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Biztonság (a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 13 nap
|
13 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYU-981-016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .