Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af FYU-981 (endelig formulering)

11. december 2017 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af den endelige formulering af FYU-981 administreret til raske mandlige voksne

Dette er et randomiseret, åbent, 2-perioders crossover-studie. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden efter enkelt oral administration af den endelige formulering af FYU-981 til raske mandlige voksne under fastende og fodrede forhold. Deltagerne randomiseres til fastende (n=6) eller fodringsbetingelser (n=6) i hvert trin. Effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​FYU-981 er også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske voksne forsøgspersoner
  • Kropsmasseindeks: >=18,5 og <25,0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver sygdom eller en historie med sygdomme, der kan være uegnede til deltagelse i det kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende dosering efterfulgt af fodret dosering
Dosering af FYU-981 i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering
Medicin: FYU-981
Enkel administration af FYU-981 under fastende og fodrede forhold om morgenen.
Andre navne:
  • Endelig formulering af FYU-981
Eksperimentel: Fodret dosering efterfulgt af fastende dosering
Dosering af FYU-981 i fødetilstand efterfulgt af fastende dosering
Medicin: FYU-981
Enkel administration af FYU-981 under fastende og fodrede forhold om morgenen.
Andre navne:
  • Endelig formulering af FYU-981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax: Maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (kel: Eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (MRT: gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik
Tidsramme: 48 timer
T1/2: Eliminationshalveringstid af plasmakoncentration
48 timer
Farmakokinetik (CLtot/F: Total clearance/fraktion af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolumen/Braktion af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sikkerhed (hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger)
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner