Klinisk farmakologi av FYU-981 (slutlig formulering)
11 december 2017 uppdaterad av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Klinisk farmakologisk studie av slutlig formulering av FYU-981 administrerad till friska manliga vuxna
Detta är en randomiserad, öppen, 2-periods crossover-studie.
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken och säkerheten efter enstaka oral administrering av den slutliga formuleringen av FYU-981 till friska manliga vuxna i fastande och matade förhållanden.
Deltagarna randomiseras till fasta (n=6) eller matförhållanden (n=6) i varje steg.
Effekten av mat på farmakokinetiken av FYU-981 undersöks också.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska friska vuxna försökspersoner
- Kroppsmassaindex: >=18,5 och <25,0
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon sjukdom eller någon historia av sjukdomar som kan vara olämpliga för att delta i den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastande dosering följt av utfodring
Dosering av FYU-981 i fastande tillstånd följt av utfodrad dosering
|
Engångsadministrering av FYU-981 under fasta och utfodrade förhållanden på morgonen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Matad dosering följt av fastedosering
Dosering av FYU-981 i matat tillstånd följt av fastande dosering
|
Engångsadministrering av FYU-981 under fasta och utfodrade förhållanden på morgonen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (Cmax: Maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetik (Tmax: Tid för att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetik (AUC: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetik (kel: eliminationshastighetskonstant)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetik (MRT: genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 48 timmar
|
T1/2: Eliminationshalveringstid för plasmakoncentration
|
48 timmar
|
|
Farmakokinetik (CLtot/F: Totalt clearance/fraktion av absorberad dos)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolym/fraktion av absorberad dos)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Säkerhet (Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar)
Tidsram: 13 dagar
|
13 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2017
Första postat (Faktisk)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYU-981-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .