FYU-981（最終製剤）の臨床薬理
2017年12月11日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
健康な成人男性に投与されるFYU-981の最終製剤の臨床薬理学研究
これは、ランダム化、非盲検、2 期間のクロスオーバー研究です。
この研究の目的は、絶食および摂食条件の健康な男性成人にFYU-981の最終製剤を単回経口投与した後の薬物動態と安全性を評価することです。
参加者は、各ステップで絶食状態 (n=6) または摂食状態 (n=6) にランダムに割り当てられます。
FYU-981 の薬物動態に対する食品の影響も調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Hachiōji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本人健康成人対象
- BMI: >=18.5 かつ <25.0
除外基準:
- 臨床研究への参加が不適当と考えられる疾患またはその既往歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：絶食投与に続いて摂食投与
絶食状態でのFYU-981の投与に続いて摂食投与
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午前中の絶食および摂食条件下でのFYU-981の単回投与。
他の名前：
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実験的：摂食後の投与に続いて絶食投与
摂食状態でのFYU-981の投与とその後の絶食投与
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午前中の絶食および摂食条件下でのFYU-981の単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（Cmax：最大血漿濃度）
時間枠：48時間
|
48時間
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薬物動態（Tmax：血漿中濃度がピークに達するまでの時間）
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態（AUC：血漿中濃度-時間曲線下面積）
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態（kel：消失速度定数）
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態（MRT：平均滞留時間）
時間枠：48時間
|
48時間
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薬物動態
時間枠：48時間
|
T1/2: 血漿中濃度の消失半減期
|
48時間
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薬物動態 (CLtot/F: 総クリアランス / 吸収された用量の割合)
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態 (Vd/F: 分布容積/吸収された用量の割合)
時間枠：48時間
|
48時間
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安全性（治療中に発生する有害事象の発生率）
時間枠：13日
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13日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Katsuaki Nagasawa、Clinical Research Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2017年11月29日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月19日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FYU-981の臨床試験
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.完了
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.完了
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