Klinische farmacologie van FYU-981 (definitieve formulering)
11 december 2017 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Klinische farmacologische studie van definitieve formulering van FYU-981 toegediend aan gezonde mannelijke volwassenen
Dit is een gerandomiseerde, open-label cross-over studie met 2 perioden.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek en veiligheid na enkelvoudige orale toediening van de uiteindelijke formulering van FYU-981 aan gezonde mannelijke volwassenen in nuchtere en gevoede toestand.
Deelnemers worden bij elke stap gerandomiseerd naar nuchtere (n=6) of gevoede toestand (n=6).
Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van FYU-981 wordt ook onderzocht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse gezonde volwassen proefpersonen
- Body mass index: >=18,5 en <25,0
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ziekte of een voorgeschiedenis van ziekten die mogelijk ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nuchtere dosering gevolgd door gevoede dosering
Dosering van FYU-981 in nuchtere toestand, gevolgd door dosering met voeding
|
Eenmalige toediening van FYU-981 onder nuchtere en gevoede omstandigheden in de ochtend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gevoede dosering gevolgd door nuchtere dosering
Dosering van FYU-981 in gevoede toestand, gevolgd door dosering op de nuchtere maag
|
Eenmalige toediening van FYU-981 onder nuchtere en gevoede omstandigheden in de ochtend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (Cmax: maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetiek (Tmax: tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetiek (AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetiek (kel: eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetiek (MRT: gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 48 uur
|
T1/2: Eliminatiehalfwaardetijd van de plasmaconcentratie
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (CLtot/F: totale klaring/fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetiek (Vd/F: distributievolume/fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Veiligheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen)
Tijdsspanne: 13 dagen
|
13 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYU-981-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .