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Farmacologia Clínica de FYU-981 (Formulação Final)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Estudo de Farmacologia Clínica da Formulação Final de FYU-981 Administrado a Homens Adultos Saudáveis

Este é um estudo randomizado, aberto, cruzado de 2 períodos. O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança após administração oral única da formulação final de FYU-981 a adultos saudáveis ​​do sexo masculino em condições de jejum e alimentação. Os participantes são randomizados para condições de jejum (n=6) ou alimentação (n=6) em cada etapa. O efeito dos alimentos na farmacocinética do FYU-981 também é investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0071
        • P-one clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos saudáveis ​​japoneses
  • Índice de massa corporal: >=18,5 e <25,0

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer doença ou histórico de doenças que possam ser inadequados para participação no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem em jejum seguida de dosagem alimentada
Dosagem de FYU-981 em jejum seguido de dosagem alimentada
Medicamento: FYU-981
Administração única de FYU-981 em condições de jejum e alimentação pela manhã.
Outros nomes:
  • Formulação final do FYU-981
Experimental: Dosagem alimentada seguida de dosagem em jejum
Dosagem de FYU-981 no estado alimentado seguido de dosagem em jejum
Medicamento: FYU-981
Administração única de FYU-981 em condições de jejum e alimentação pela manhã.
Outros nomes:
  • Formulação final do FYU-981

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (Cmax: concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (AUC: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (kel: Constante da taxa de eliminação)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (MRT: Tempo médio de residência)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética
Prazo: 48 horas
T1/2: Meia-vida de eliminação da concentração plasmática
48 horas
Farmacocinética (CLtot/F: Depuração total/Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Vd/F: Volume de distribuição/Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
48 horas
Segurança (incidência de eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: 13 dias
13 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Colaboradores

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYU-981-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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