Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FYU-981:n kliininen farmakologia (lopullinen formulaatio)

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Kliininen farmakologinen tutkimus FYU-981:n lopullisesta formulaatiosta annettuna terveille miehille

Tämä on satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta FYU-981:n lopullisen formulaation yhden oraalisen annon jälkeen terveille miehille paaston ja ruokinnan aikana. Osallistujat satunnaistetaan paasto- (n = 6) tai syömisolosuhteisiin (n = 6) kussakin vaiheessa. Myös ruoan vaikutusta FYU-981:n farmakokinetiikkaan tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0071
        • P-One Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet aikuiset
  • Painoindeksi: >=18,5 ja <25,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai sairauksia, jotka eivät ehkä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paastoannostelu, jota seuraa annostelu ruokinnassa
FYU-981:n annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu ruokailun jälkeen
Lääke: FYU-981
FYU-981:n kerta-anto paasto- ja ruokailuolosuhteissa aamulla.
Muut nimet:
  • FYU-981:n lopullinen formulaatio
Kokeellinen: Ruokintaannos, jota seuraa paastoannostus
FYU-981:n annostelu syömistilassa ja sen jälkeen paastoannostelu
Lääke: FYU-981
FYU-981:n kerta-anto paasto- ja ruokailuolosuhteissa aamulla.
Muut nimet:
  • FYU-981:n lopullinen formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax: Maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (Tmax: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (AUC: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (kel: Eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (MRT: Keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
T1/2: Plasman pitoisuuden eliminaation puoliintumisaika
48 tuntia
Farmakokinetiikka (CLtot/F: kokonaispuhdistuma/absorboituneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokinetiikka (Vd/F: jakautumistilavuus/absorboituneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Turvallisuus (hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYU-981-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FYU-981

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa