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Farmacología clínica de FYU-981 (formulación final)

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Estudio de farmacología clínica de la formulación final de FYU-981 administrado a adultos varones sanos

Este es un estudio aleatorizado, abierto y cruzado de 2 períodos. El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral única de la formulación final de FYU-981 a hombres adultos sanos en condiciones de ayuno y alimentación. Los participantes se aleatorizan en condiciones de ayuno (n=6) o alimentación (n=6) en cada paso. También se investiga el efecto de los alimentos en la farmacocinética de FYU-981.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0071
        • P-one Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos japoneses
  • Índice de masa corporal: >=18,5 y <25,0

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedades que podrían ser inadecuados para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación en ayunas seguida de dosificación alimentada
Dosificación de FYU-981 en ayunas seguida de dosificación con alimentos
Droga: FYU-981
Administración única de FYU-981 en ayunas y con alimentos por la mañana.
Otros nombres:
  • Formulación final de FYU-981
Experimental: Dosificación posalimentaria seguida de dosificación en ayunas
Dosificación de FYU-981 en estado posprandial seguida de dosificación en ayunas
Droga: FYU-981
Administración única de FYU-981 en ayunas y con alimentos por la mañana.
Otros nombres:
  • Formulación final de FYU-981

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (Cmax: concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (kel: constante de tasa de eliminación)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (TRM: tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 48 horas
T1/2: Semivida de eliminación de la concentración plasmática
48 horas
Farmacocinética (CLtot/F: Aclaramiento total/Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Vd/F: Volumen de distribución/Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Seguridad (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 13 días
13 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Colaboradores

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYU-981-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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