Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna FYU-981 (preparat końcowy)

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Farmakologiczne badanie kliniczne ostatecznej postaci FYU-981 podawanej zdrowym dorosłym mężczyznom

Jest to randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe. Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa po jednorazowym podaniu doustnym ostatecznej postaci FYU-981 zdrowym dorosłym mężczyznom w warunkach na czczo i po posiłku. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy na czczo (n=6) lub po posiłku (n=6) na każdym etapie. Badano również wpływ pokarmu na farmakokinetykę FYU-981.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli Japończycy
  • Wskaźnik masy ciała: >=18,5 i <25,0

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą lub historią chorób, które mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie na czczo, a następnie po posiłku
Dawkowanie FYU-981 na czczo, a następnie dawkowanie po posiłku
Lek: FYU-981
Pojedyncze podanie FYU-981 rano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
  • Ostateczna formuła FYU-981
Eksperymentalny: Dawkowanie po posiłku, a następnie dawkowanie na czczo
Dawkowanie FYU-981 w stanie po posiłku, a następnie dawkowanie na czczo
Lek: FYU-981
Pojedyncze podanie FYU-981 rano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
  • Ostateczna formuła FYU-981

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax: maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (kel: stała szybkości eliminacji)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (MRT: średni czas przebywania)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 48 godzin
T1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji stężenia w osoczu
48 godzin
Farmakokinetyka (CLtot/F: całkowity klirens/ułamek dawki pochłoniętej)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakokinetyka (Vd/F: objętość dystrybucji/część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Współpracownicy

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYU-981-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FYU-981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj