Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie FYU-981 (konečná formulace)

11. prosince 2017 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinická farmakologická studie konečného složení FYU-981 podávaného zdravým dospělým mužům

Toto je randomizovaná, otevřená, 2-dobá zkřížená studie. Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku a bezpečnost po jednorázovém perorálním podání finální formulace FYU-981 zdravým dospělým mužům nalačno a po jídle. Účastníci jsou v každém kroku náhodně rozděleni do podmínek nalačno (n=6) nebo nasyceni (n=6). Je také zkoumán vliv potravy na farmakokinetiku FYU-981.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví dospělí jedinci
  • Index tělesné hmotnosti: >=18,5 a <25,0

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo s jakýmkoli onemocněním v anamnéze, které by mohly být nevhodné pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování nalačno následované dávkováním nasycení
Dávkování FYU-981 ve stavu nalačno následované dávkováním po jídle
Lék: FYU-981
Jednorázové podání FYU-981 za podmínek nalačno a po jídle ráno.
Ostatní jména:
  • Konečná formulace FYU-981
Experimentální: Dávkování s jídlem následované dávkováním nalačno
Dávkování FYU-981 v nasyceném stavu následované dávkováním nalačno
Lék: FYU-981
Jednorázové podání FYU-981 za podmínek nalačno a po jídle ráno.
Ostatní jména:
  • Konečná formulace FYU-981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax: Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (kel: rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (MRT: střední doba zdržení)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika
Časové okno: 48 hodin
T1/2: Eliminační poločas plazmatické koncentrace
48 hodin
Farmakokinetika (CLtot/F: celková clearance/frakce absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Vd/F: distribuční objem/frakce absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou)
Časové okno: 13 dní
13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Spolupracovníci

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FYU-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit