Klinisk farmakologi av FYU-981 (endelig formulering)
11. desember 2017 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Klinisk farmakologisk studie av endelig formulering av FYU-981 administrert til friske mannlige voksne
Dette er en randomisert, åpen, 2-perioders crossover-studie.
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten etter enkelt oral administrering av den endelige formuleringen av FYU-981 til friske mannlige voksne i fastende og matede forhold.
Deltakerne blir randomisert til fastende (n=6) eller matforhold (n=6) i hvert trinn.
Effekten av mat på farmakokinetikken til FYU-981 er også undersøkt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske friske voksne personer
- Kroppsmasseindeks: >=18,5 og <25,0
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst sykdom eller historie med sykdommer som kan være uegnet for deltakelse i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende dosering etterfulgt av matet dosering
Dosering av FYU-981 i fastende tilstand etterfulgt av matet dosering
|
Enkel administrering av FYU-981 under faste- og matforhold om morgenen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fôret dosering etterfulgt av fastende dosering
Dosering av FYU-981 i matet tilstand etterfulgt av fastende dosering
|
Enkel administrering av FYU-981 under faste- og matforhold om morgenen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Farmakokinetikk (Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Farmakokinetikk (AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Farmakokinetikk (kel: eliminasjonshastighetskonstant)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Farmakokinetikk (MRT: gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 48 timer
|
T1/2: Eliminasjonshalveringstid for plasmakonsentrasjon
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk (CLtot/F: Total clearance/brøkdel av absorbert dose)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Farmakokinetikk (Vd/F: distribusjonsvolum/fraksjon av absorbert dose)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Sikkerhet (Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger)
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYU-981-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .