FYU-981의 임상 약리학(최종 제형)
2017년 12월 11일 업데이트: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
건강한 남성 성인에게 투여된 FYU-981의 최종 제제에 대한 임상 약리 연구
이것은 무작위, 공개 라벨, 2주기 교차 연구입니다.
이 연구의 목적은 FYU-981의 최종 제형을 금식 및 섭식 상태의 건강한 남성 성인에게 단일 경구 투여한 후 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 각 단계에서 금식(n=6) 또는 급식 상태(n=6)로 무작위 배정됩니다.
FYU-981의 약동학에 대한 식품의 영향도 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 성인 과목
- 체질량 지수: >=18.5 및 <25.0
제외 기준:
- 임상 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 질병 또는 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공복 투여 후 급식 투여
공복 상태에서 FYU-981 투여 후 급식 투여
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FYU-981을 아침에 절식 및 급식 상태에서 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 공복 투여 후 공복 투여
공복 상태에서 FYU-981 투여 후 공복 투여
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FYU-981을 아침에 절식 및 급식 상태에서 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(Cmax: 최대 혈장 농도)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학(Tmax: 최고 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학(AUC: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학(kel: 제거 속도 상수)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학(MRT: 평균 체류 시간)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학
기간: 48 시간
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T1/2: 혈장 농도 제거 반감기
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48 시간
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약동학(CLtot/F: 총 청소율/흡수된 투여량의 비율)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학(Vd/F: 분포 부피/흡수된 투여량의 분율)
기간: 48 시간
|
48 시간
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안전성(치료 관련 부작용 발생률)
기간: 13일
|
13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FYU-981에 대한 임상 시험
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한