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Klinische Pharmakologie von FYU-981 (endgültige Formulierung)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinische Pharmakologiestudie zur endgültigen Formulierung von FYU-981, verabreicht an gesunde männliche Erwachsene

Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie über zwei Perioden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach einmaliger oraler Verabreichung der endgültigen Formulierung von FYU-981 an gesunde männliche Erwachsene im nüchternen und gefütterten Zustand zu bewerten. Die Teilnehmer werden in jedem Schritt randomisiert entweder nüchtern (n=6) oder gefüttert (n=6) zugeteilt. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von FYU-981 wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde erwachsene Probanden
  • Body-Mass-Index: >=18,5 und <25,0

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Krankheit oder einer Vorgeschichte von Krankheiten, die für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fastendosierung, gefolgt von Nahrungsdosierung
Dosierung von FYU-981 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Fütterungsdosierung
Arzneimittel: FYU-981
Einmalige Verabreichung von FYU-981 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen am Morgen.
Andere Namen:
  • Endgültige Formulierung von FYU-981
Experimental: Fed-Dosierung, gefolgt von Fasten-Dosierung
Dosierung von FYU-981 im gefütterten Zustand, gefolgt von einer Fastendosierung
Arzneimittel: FYU-981
Einmalige Verabreichung von FYU-981 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen am Morgen.
Andere Namen:
  • Endgültige Formulierung von FYU-981

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax: Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (kel: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (MRT: Mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 48 Stunden
T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration
48 Stunden
Pharmakokinetik (CLtot/F: Gesamtclearance/Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Vd/F: Verteilungsvolumen/Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Mitarbeiter

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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