Pharmacologie clinique de FYU-981 (formulation finale)
11 décembre 2017 mis à jour par: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Étude de pharmacologie clinique de la formulation finale du FYU-981 administré à des hommes adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et croisée sur 2 périodes.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après une administration orale unique de la formulation finale de FYU-981 à des hommes adultes en bonne santé à jeun et nourris.
Les participants sont randomisés pour être à jeun (n = 6) ou nourris (n = 6) à chaque étape.
L'effet des aliments sur la pharmacocinétique du FYU-981 est également étudié.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japon, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes sains japonais
- Indice de masse corporelle : >=18,5 et <25,0
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie ou d'antécédents de maladies qui pourraient ne pas convenir à la participation à l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dosage à jeun suivi d'un dosage nourri
Dosage de FYU-981 à jeun suivi d'un dosage nourri
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Administration unique de FYU-981 dans des conditions de jeûne et de nourriture le matin.
Autres noms:
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Expérimental: Dosage nourri suivi d'un dosage à jeun
Dosage de FYU-981 à jeun suivi d'un dosage à jeun
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Administration unique de FYU-981 dans des conditions de jeûne et de nourriture le matin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (Cmax : concentration plasmatique maximale)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Pharmacocinétique (Tmax : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Pharmacocinétique (ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Pharmacocinétique (kel : Constante du taux d'élimination)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Pharmacocinétique (MRT : Temps de séjour moyen)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Pharmacocinétique
Délai: 48 heures
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T1/2 : Demi-vie d'élimination de la concentration plasmatique
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48 heures
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Pharmacocinétique (CLtot/F : clairance totale/fraction de dose absorbée)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Pharmacocinétique (Vd/F : Volume de distribution/Fraction de dose absorbée)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Innocuité (incidence des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 13 jours
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13 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katsuaki Nagasawa, Clinical Research Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYU-981-016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .