AcrySof IQ Toric A-Code 上市后临床研究
2022年1月10日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是在日本人群中临床确认改良的 AcrySof IQ 复曲面人工晶状体 (IOL) 的旋转稳定性。
研究概览
详细说明
患者将在术前检查至术后 3 年。 将选择一只符合条件的眼睛作为疗效分析的目标眼睛。 如果双眼都符合条件，则首先植入人工晶状体的眼睛将被选为目标眼。
提供了第 4 次访问（第 120-180 天）结果的中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima Prefecture
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Hiroshima、Hiroshima Prefecture、日本、733-0842
- Alcon Investigative Site
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本、040-0053
- Alcon Investigative Site
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Miyazaki Prefecture
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Miyakonojō、Miyazaki Prefecture、日本、885-0051
- Alcon Investigative Site
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Saga Prefecture
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Saga、Saga Prefecture、日本、840-0831
- Alcon Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划性白内障超声乳化摘除白内障的诊断
- 可用范围内的计算镜头度数
- 能够签署知情同意书并完成所有研究访视
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 方案中指定的眼睛状况
- 不受控制的青光眼
- 怀孕，当前或计划
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Acrysof IQ Toric A 码 IOL
白内障手术期间植入的 IOL
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旨在在白内障患者的一生中提供视力，包括散光矫正
其他名称：
摘除白内障晶状体并植入人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对眼内 (IOL) 旋转的参与者人数（访问 00 到访问 4）
大体时间：第 00 次就诊（手术第 1 天），第 4 次就诊（术后第 120-180 天）
|
IOL 旋转被定义为研究访问之间的 IOL 轴差异。
拍摄了眼睛的照片，IOL 旋转被计算为第 4 次就诊时 IOL 上的复曲面标记与第 00 次就诊的参考点之间的角度（最小 0 度，最大 180 度）。
较低的值表示较高的 IOL 稳定性。
没有进行验证性假设检验。
|
第 00 次就诊（手术第 1 天），第 4 次就诊（术后第 120-180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月23日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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