AcrySof IQ Toric A-Code Marketing Clinical Study
2022. január 10. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a módosított AcrySof IQ tórikus intraokuláris lencse (IOL) forgási stabilitásának klinikai megerősítése japán populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a műtét előtt, legfeljebb 3 évig a műtét után megvizsgálják. Egy alkalmas szemet kiválasztunk célszemként a hatékonysági elemzéshez. Ha mindkét szem alkalmas, akkor az a szem lesz kiválasztva célszemnek, amelybe az IOL-t először beültetik.
A 4. látogatás (120-180. nap) eredményeinek időközi elemzését biztosítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hiroshima Prefecture
-
Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japán, 733-0842
- Alcon Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japán, 040-0053
- Alcon Investigative Site
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japán, 885-0051
- Alcon Investigative Site
-
-
Saga Prefecture
-
Saga, Saga Prefecture, Japán, 840-0831
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog diagnosztizálása tervezett szürkehályog eltávolítással fakoemulzifikációval
- Számított objektív teljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni és az összes tanulmányi látogatást elvégezni
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A szem körülményei a protokollban meghatározottak szerint
- Kontrollálatlan glaukóma
- Terhesség, jelenlegi vagy tervezett
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acrysof IQ Toric A-kódú IOL
Szürkehályog műtét során beültetett IOL
|
A szürkehályogos beteg élete során a látásélesség biztosítására szolgál, beleértve az asztigmatizmus korrekcióját is
Más nevek:
A szürkehályoglencse eltávolítása és az IOL beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút intraokuláris (IOL) rotációval rendelkező résztvevők száma (00-tól 4-ig)
Időkeret: 00. vizit (1. műtéti nap), 4. vizit (műtét utáni 120-180. nap)
|
Az IOL rotációját a vizsgálati látogatások közötti IOL tengelykülönbségként határoztuk meg.
Fényképet készítettünk a szemről, és az IOL forgását a 4. vizitnél az IOL-en lévő tórikus jel és a 00. vizit referenciapontja közötti szögként számítottuk ki (minimum 0 fok, maximum 180 fok).
Az alacsonyabb érték nagyobb IOL stabilitást jelez.
Nem végeztek megerősítő hipotézisvizsgálatot.
|
00. vizit (1. műtéti nap), 4. vizit (műtét utáni 120-180. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILV814-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .