AcrySof IQ Toric A-Code Post-Market Clinical Study
10 januari 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att kliniskt bekräfta rotationsstabiliteten hos en modifierad AcrySof IQ torisk intraokulär lins (IOL) i en japansk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att undersökas preoperativt till upp till 3 år postoperativt. Ett kvalificerat öga kommer att väljas som målöga för effektivitetsanalys. Om båda ögonen är berättigade kommer det öga i vilket IOL implanteras först att väljas som målöga.
En interimsanalys av resultaten genom besök 4 (dag 120-180) tillhandahålls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hiroshima Prefecture
-
Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japan, 733-0842
- Alcon Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0053
- Alcon Investigative Site
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japan, 885-0051
- Alcon Investigative Site
-
-
Saga Prefecture
-
Saga, Saga Prefecture, Japan, 840-0831
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av grå starr med planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering
- Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga området
- Kunna skriva under informerat samtycke och genomföra alla studiebesök
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögontillstånd enligt protokollet
- Okontrollerat glaukom
- Graviditet, pågående eller planerad
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acrysof IQ Toric A-kod IOL
IOL implanterad under kataraktoperation
|
Avsedd att ge synskärpa, inklusive astigmatismkorrigering, under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
Borttagning av gråstarrslins och implantation av IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med absolut intraokulär (IOL) rotation (besök 00 till besök 4)
Tidsram: Besök 00 (dag 1 operation), besök 4 (dag 120-180 postoperativ)
|
IOL-rotation definierades som IOL-axelskillnaden mellan studiebesök.
Ett fotografi av ögat togs och IOL-rotation beräknades som vinkeln mellan det toriska märket på IOL vid besök 4 och referenspunkten från besök 00 (minst 0 grader, maximalt 180 grader).
Ett lägre värde indikerar högre IOL-stabilitet.
Ingen bekräftande hypotestestning utfördes.
|
Besök 00 (dag 1 operation), besök 4 (dag 120-180 postoperativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILV814-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .