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AcrySof IQ Toric A-Code Estudo clínico pós-comercialização

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é confirmar clinicamente a estabilidade rotacional de uma lente intraocular (LIO) tórica AcrySof IQ modificada em uma população japonesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão examinados no pré-operatório até 3 anos após a cirurgia. Um olho elegível será selecionado como olho-alvo para análise de eficácia. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho no qual a LIO for implantada primeiro será selecionado como o olho-alvo.

Uma análise provisória dos resultados até a Visita 4 (dia 120-180) é fornecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japão, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japão, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japão, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de catarata com remoção planejada da catarata por facoemulsificação
  • Potência calculada da lente dentro da faixa disponível
  • Capaz de assinar o consentimento informado e concluir todas as visitas do estudo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Condições oculares conforme especificado no protocolo
  • Glaucoma descontrolado
  • Gravidez atual ou planejada
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acrysof IQ Toric A-code IOL
LIO implantada durante cirurgia de catarata
Dispositivo: AcrySof IQ Toric A-code IOL
Destina-se a fornecer acuidade visual, incluindo correção de astigmatismo, ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelos SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Procedimento: Cirurgia de catarata
Remoção do cristalino com catarata e implantação de LIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rotação intraocular (LIO) absoluta (visita 00 a visita 4)
Prazo: Visita 00 (dia 1 operatório), visita 4 (dia 120-180 pós-operatório)
A rotação da LIO foi definida como a diferença do eixo da LIO entre as visitas do estudo. Uma fotografia do olho foi tirada e a rotação da LIO foi calculada como o ângulo entre a marca tórica na LIO na Visita 4 e o ponto de referência da Visita 00 (mínimo 0 graus, máximo 180 graus). Um valor mais baixo indica maior estabilidade da LIO. Nenhum teste de hipótese confirmatória foi conduzido.
Visita 00 (dia 1 operatório), visita 4 (dia 120-180 pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILV814-P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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