Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-marketingová klinická studie AcrySof IQ Toric A-Code

10. ledna 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je klinicky potvrdit rotační stabilitu modifikované torické nitrooční čočky AcrySof IQ (IOL) u japonské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřeni předoperačně až 3 roky po operaci. Jedno vhodné oko bude vybráno jako cílové oko pro analýzu účinnosti. Pokud jsou vhodné obě oči, jako cílové oko bude vybráno oko, do kterého je IOL implantována jako první.

Je poskytnuta prozatímní analýza výsledků návštěvy 4 (den 120-180).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japonsko, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japonsko, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japonsko, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika katarakty s plánovaným odstraněním katarakty fakoemulzifikací
  • Vypočítaný výkon objektivu v dostupném rozsahu
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny studijní návštěvy
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Stav očí, jak je uvedeno v protokolu
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Těhotenství, aktuální nebo plánované
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acrysof IQ Torická IOL s kódem A
IOL implantovaná během operace katarakty
Přístroj: IOL AcrySof IQ Toric A-code
Určeno k zajištění zrakové ostrosti, včetně korekce astigmatismu, po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Modely SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Postup: Operace šedého zákalu
Odstranění kataraktické čočky a implantace IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absolutní nitrooční (IOL) rotací (od návštěvy 00 do návštěvy 4)
Časové okno: Návštěva 00 (operativní den 1), návštěva 4 (120-180 pooperační den)
Rotace IOL byla definována jako rozdíl os IOL mezi studijními návštěvami. Byla pořízena fotografie oka a rotace IOL byla vypočtena jako úhel mezi torickou značkou na IOL při návštěvě 4 a referenčním bodem z návštěvy 00 (minimum 0 stupňů, maximum 180 stupňů). Nižší hodnota znamená větší stabilitu IOL. Nebylo provedeno žádné testování potvrzující hypotézy.
Návštěva 00 (operativní den 1), návštěva 4 (120-180 pooperační den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILV814-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL AcrySof IQ Toric A-code

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit