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Estudio clínico posterior a la comercialización del AcrySof IQ Toric A-Code

10 de enero de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es confirmar clínicamente la estabilidad rotacional de una lente intraocular (LIO) tórica AcrySof IQ modificada en una población japonesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán examinados antes de la operación hasta 3 años después de la operación. Se seleccionará un ojo elegible como ojo objetivo para el análisis de eficacia. Si ambos ojos son elegibles, el ojo en el que se implanta primero la LIO se seleccionará como el ojo de destino.

Se proporciona un análisis intermedio de los resultados hasta la Visita 4 (Día 120-180).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japón, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japón, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japón, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cataratas con extracción planificada de cataratas por facoemulsificación
  • Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible
  • Capaz de firmar el consentimiento informado y completar todas las visitas del estudio
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones oculares como se especifica en el protocolo.
  • Glaucoma no controlado
  • Embarazo, actual o planeado
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO Acrysof IQ Toric A-code
LIO implantado durante la cirugía de cataratas
Dispositivo: LIO AcrySof IQ Toric A-code
Destinado a proporcionar agudeza visual, incluida la corrección del astigmatismo, durante toda la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
  • Modelos SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Extracción de cristalino con cataratas e implantación de LIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rotación intraocular absoluta (LIO) (visita 00 a visita 4)
Periodo de tiempo: Visita 00 (Día 1 operativo), Visita 4 (Día 120-180 postoperatorio)
La rotación de la LIO se definió como la diferencia del eje de la LIO entre las visitas del estudio. Se tomó una fotografía del ojo y se calculó la rotación de la LIO como el ángulo entre la marca tórica de la LIO en la Visita 4 y el punto de referencia de la Visita 00 (mínimo 0 grados, máximo 180 grados). Un valor más bajo indica una mayor estabilidad de la LIO. No se realizaron pruebas de hipótesis confirmatorias.
Visita 00 (Día 1 operativo), Visita 4 (Día 120-180 postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILV814-P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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