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AcrySof IQ Toric A-Code Studio clinico post-vendita

10 gennaio 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confermare clinicamente la stabilità rotazionale di una lente intraoculare torica (IOL) AcrySof IQ modificata in una popolazione giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno esaminati prima dell'intervento fino a 3 anni dopo l'intervento. Un occhio idoneo sarà selezionato come occhio bersaglio per l'analisi dell'efficacia. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio in cui viene impiantata per primo la IOL verrà selezionato come occhio target.

Viene fornita un'analisi ad interim dei risultati attraverso la Visita 4 (Giorni 120-180).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Giappone, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Giappone, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Giappone, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione
  • Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile
  • In grado di firmare il consenso informato e completare tutte le visite di studio
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni oculari come specificato nel protocollo
  • Glaucoma non controllato
  • Gravidanza, in corso o pianificata
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acrysof IQ Toric IOL codice A
IOL impiantato durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: AcrySof IQ Toric IOL codice A
Destinato a fornire acuità visiva, inclusa la correzione dell'astigmatismo, per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modelli SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Procedura: Chirurgia della cataratta
Rimozione del cristallino catarattoso e impianto di IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rotazione intraoculare assoluta (IOL) (dalla visita 00 alla visita 4)
Lasso di tempo: Visita 00 (Giorno 1 operativo), Visita 4 (Giorno 120-180 postoperatorio)
La rotazione della IOL è stata definita come la differenza dell'asse della IOL tra le visite dello studio. È stata scattata una fotografia dell'occhio e la rotazione della IOL è stata calcolata come l'angolo tra il segno torico sulla IOL alla Visita 4 e il punto di riferimento dalla Visita 00 (minimo 0 gradi, massimo 180 gradi). Un valore inferiore indica una maggiore stabilità della IOL. Non è stato condotto alcun test di ipotesi di conferma.
Visita 00 (Giorno 1 operativo), Visita 4 (Giorno 120-180 postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILV814-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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