Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcrySof IQ Toric A-Code Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti vahvistaa muokatun AcrySof IQ toric intraokulaarisen linssin (IOL) rotaatiostabiilisuus japanilaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tutkitaan ennen leikkausta aina 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tehokkuusanalyysin kohdesilmäksi valitaan yksi kelvollinen silmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, kohdesilmäksi valitaan silmä, johon IOL istutetaan ensimmäisenä.

Välianalyysi tuloksista 4. käynnin (päivät 120-180) kautta tarjotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japani, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japani, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japani, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihidiagnoosi suunniteltu kaihipoistolla fakoemulsifikaatiolla
  • Laskettu objektiivin teho käytettävissä olevan alueen sisällä
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki opintokäynnit
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Protokollan mukaiset silmäsairaudet
  • Hallitsematon glaukooma
  • Raskaus, nykyinen tai suunniteltu
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acrysof IQ Toric A-koodi IOL
IOL istutettu kaihileikkauksen aikana
Laite: AcrySof IQ Toric A-koodi IOL
Tarkoitettu tarjoamaan näöntarkkuutta, mukaan lukien astigmatismin korjaus, kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
  • Mallit SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Menettely: Kaihileikkaus
Kaihilinssin poisto ja IOL:n implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttisella silmänsisäisellä (IOL) kierrolla käyvien osallistujien määrä (käynti 00:sta käyntiin 4)
Aikaikkuna: Käynti 00 (leikkauspäivä 1), käynti 4 (päivä 120-180 leikkauksen jälkeen)
IOL-kierto määriteltiin IOL-akselin eroksi tutkimuskäyntien välillä. Silmistä otettiin valokuva, ja IOL:n kierto laskettiin 4. käynnin IOL:n toorisen merkin ja käynnin 00 vertailupisteen välisenä kulmana (minimi 0 astetta, maksimi 180 astetta). Pienempi arvo tarkoittaa parempaa IOL:n stabiilisuutta. Mitään vahvistavaa hypoteesitestausta ei tehty.
Käynti 00 (leikkauspäivä 1), käynti 4 (päivä 120-180 leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILV814-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AcrySof IQ Toric A-koodi IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa