Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcrySof IQ Toric A-Code Post-Market Clinical Study

10. januar 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk bekræfte rotationsstabiliteten af ​​en modificeret AcrySof IQ torisk intraokulær linse (IOL) i en japansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive undersøgt præoperativt i op til 3 år postoperativt. Et kvalificeret øje vil blive udvalgt som måløje for effektivitetsanalyse. Hvis begge øjne er berettigede, vil det øje, hvori IOL først implanteres, blive valgt som måløjet.

En foreløbig analyse af resultaterne gennem besøg 4 (dag 120-180) leveres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japan, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japan, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japan, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af grå stær med planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område
  • Kunne underskrive informeret samtykke og gennemføre alle studiebesøg
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjentilstande som specificeret i protokollen
  • Ukontrolleret glaukom
  • Graviditet, nuværende eller planlagt
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acrysof IQ Toric A-kode IOL
IOL implanteret under operation for grå stær
Enhed: AcrySof IQ Toric A-kode IOL
Beregnet til at give synsstyrke, herunder astigmatismekorrektion, i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Modellerne SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Procedure: Grå stær operation
Fjernelse af grå stær linse og implantation af IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med absolut intraokulær (IOL) rotation (besøg 00 til besøg 4)
Tidsramme: Besøg 00 (dag 1 operation), besøg 4 (dag 120-180 postoperativ)
IOL-rotation blev defineret som IOL-akseforskellen mellem studiebesøg. Et fotografi af øjet blev taget, og IOL-rotation blev beregnet som vinklen mellem det toriske mærke på IOL ved besøg 4 og referencepunktet fra besøg 00 (minimum 0 grader, maksimum 180 grader). En lavere værdi indikerer større IOL-stabilitet. Ingen bekræftende hypotesetest blev udført.
Besøg 00 (dag 1 operation), besøg 4 (dag 120-180 postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILV814-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof IQ Toric A-kode IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner