AcrySof IQ Toric A-Code 시판 후 임상 연구
2022년 1월 10일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 일본 인구에서 수정된 AcrySof IQ 토릭 인공 수정체(IOL)의 회전 안정성을 임상적으로 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전부터 수술 후 최대 3년까지 검사를 받게 됩니다. 하나의 적격한 눈이 효능 분석을 위한 표적 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 모두 적격인 경우 IOL이 먼저 이식된 눈이 대상 눈으로 선택됩니다.
방문 4(120-180일)를 통한 결과의 중간 분석이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hiroshima Prefecture
-
Hiroshima, Hiroshima Prefecture, 일본, 733-0842
- Alcon Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-0053
- Alcon Investigative Site
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, 일본, 885-0051
- Alcon Investigative Site
-
-
Saga Prefecture
-
Saga, Saga Prefecture, 일본, 840-0831
- Alcon Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거를 통한 백내장 진단
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 동의서에 서명하고 모든 연구 방문을 완료할 수 있음
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 눈 상태
- 조절되지 않는 녹내장
- 임신, 현재 또는 계획
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Acrysof IQ Toric A-코드 IOL
백내장 수술 중 이식된 IOL
|
백내장 환자의 평생 동안 난시 교정을 포함한 시력을 제공하기 위한 목적
다른 이름들:
백내장 수정체 제거 및 IOL 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOL(절대 안구 내 회전) 참여자 수(방문 00 ~ 방문 4)
기간: 방문 00(수술 1일), 방문 4(수술 후 120-180일)
|
IOL 회전은 연구 방문 간의 IOL 축 차이로 정의되었습니다.
눈 사진을 찍고, 방문 4에서 IOL의 토릭 마크와 방문 00의 기준점 사이의 각도(최소 0도, 최대 180도)로 IOL 회전을 계산했습니다.
낮은 값은 더 큰 IOL 안정성을 나타냅니다.
확증적 가설 검정은 수행되지 않았습니다.
|
방문 00(수술 1일), 방문 4(수술 후 120-180일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AcrySof IQ Toric A-코드 IOL에 대한 임상 시험
-
Alcon Research완전한
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye완전한
-
Beaver-Visitec International, Inc.완전한눈 질환 | 백내장 | 난시 | 렌즈 불투명도 | 백내장 후 무수정체증