Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование AcrySof IQ Toric A-Code

10 января 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является клиническое подтверждение вращательной стабильности модифицированной торической интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof IQ у японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут обследованы до операции и в течение 3 лет после операции. Один подходящий глаз будет выбран в качестве целевого глаза для анализа эффективности. Если подходят оба глаза, в качестве целевого глаза будет выбран глаз, в который ИОЛ была имплантирована первой.

Представлен промежуточный анализ результатов визита 4 (день 120-180).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Япония, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Япония, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Япония, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика катаракты при плановом удалении катаракты методом факоэмульсификации
  • Расчетная сила линзы в доступном диапазоне
  • Возможность подписать информированное согласие и пройти все учебные визиты
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Состояние глаз, как указано в протоколе
  • Неконтролируемая глаукома
  • Беременность, текущая или планируемая
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торическая ИОЛ Acrysof IQ с кодом A
ИОЛ, имплантированная во время операции по удалению катаракты
Устройство: Торическая ИОЛ AcrySof IQ с кодом A
Предназначен для обеспечения остроты зрения, включая коррекцию астигматизма, на протяжении всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
  • Модели SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Процедура: Операция по удалению катаракты
Удаление катарактного хрусталика и имплантация ИОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с абсолютной ротацией интраокулярных линз (ИОЛ) (от визита 00 до визита 4)
Временное ограничение: Визит 00 (1-й день операции), визит 4 (120-180-й день после операции)
Ротация ИОЛ определялась как разница между осями ИОЛ между визитами в рамках исследования. Была сделана фотография глаза, и вращение ИОЛ было рассчитано как угол между торической отметкой на ИОЛ при посещении 4 и точкой отсчета при посещении 00 (минимум 0 градусов, максимум 180 градусов). Более низкое значение указывает на большую стабильность ИОЛ. Проверка подтверждающей гипотезы не проводилась.
Визит 00 (1-й день операции), визит 4 (120-180-й день после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILV814-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торическая ИОЛ AcrySof IQ с кодом A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться