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AcrySof IQ Toric A-Code Klinische Post-Market-Studie

10. Januar 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die klinische Bestätigung der Rotationsstabilität einer modifizierten AcrySof IQ torischen Intraokularlinse (IOL) in einer japanischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden präoperativ bis zu 3 Jahre postoperativ untersucht. Ein geeignetes Auge wird als Zielauge für die Wirksamkeitsanalyse ausgewählt. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge, in das die IOL zuerst implantiert wurde, als Zielauge ausgewählt.

Eine Zwischenanalyse der Ergebnisse bis Besuch 4 (Tag 120–180) wird bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japan, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japan, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japan, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Grauen Stars mit geplanter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und alle Studienbesuche absolvieren
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen wie im Protokoll angegeben
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Schwangerschaft, aktuell oder geplant
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acrysof IQ Toric A-Code IOL
Während einer Kataraktoperation implantierte IOL
Gerät: AcrySof IQ Toric A-Code IOL
Soll die Sehschärfe, einschließlich Astigmatismus-Korrektur, über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten gewährleisten
Andere Namen:
  • Modelle SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Verfahren: Kataraktchirurgie
Entfernung einer Kataraktlinse und Implantation einer IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit absoluter intraokularer Rotation (IOL) (Besuch 00 bis Besuch 4)
Zeitfenster: Besuch 00 (Tag 1 operativ), Besuch 4 (Tag 120-180 postoperativ)
Die IOL-Rotation wurde als die IOL-Achsendifferenz zwischen Studienbesuchen definiert. Es wurde ein Foto des Auges gemacht, und die IOL-Rotation wurde als Winkel zwischen der torischen Markierung auf der IOL bei Visite 4 und dem Referenzpunkt von Visite 00 (Minimum 0 Grad, Maximum 180 Grad) berechnet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine größere IOL-Stabilität hin. Es wurden keine bestätigenden Hypothesentests durchgeführt.
Besuch 00 (Tag 1 operativ), Besuch 4 (Tag 120-180 postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILV814-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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