AcrySof IQ Toric A-Code 市販後臨床試験
2022年1月10日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、日本人集団における修正された AcrySof IQ トーリック眼内レンズ (IOL) の回転安定性を臨床的に確認することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は術前から術後3年まで検査されます。 適格な 1 つの眼が、有効性分析の標的眼として選択されます。 両眼が適合する場合は、最初に IOL が埋め込まれた眼が対象眼として選択されます。
訪問４（１２０日目から１８０日目）までの結果の中間分析が提供される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima Prefecture
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Hiroshima、Hiroshima Prefecture、日本、733-0842
- Alcon Investigative Site
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本、040-0053
- Alcon Investigative Site
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Miyazaki Prefecture
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Miyakonojō、Miyazaki Prefecture、日本、885-0051
- Alcon Investigative Site
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Saga Prefecture
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Saga、Saga Prefecture、日本、840-0831
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去による白内障の診断
- 使用可能な範囲内で計算されたレンズ度数
- インフォームドコンセントに署名し、すべての研究訪問を完了することができる
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- プロトコルで指定された眼の状態
- コントロール不良の緑内障
- 妊娠、現在または計画中
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクリソフ IQ トーリック A コード IOL
白内障手術時に挿入されたIOL
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白内障患者の生涯にわたって、乱視矯正を含む視力を提供することを目的としています
他の名前：
白内障のレンズの除去と IOL の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対眼内 (IOL) 回転 (訪問 00 から訪問 4) の参加者の数
時間枠：訪問 00 (手術 1 日目)、訪問 4 (手術後 120 ～ 180 日目)
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IOL 回転は、研究訪問間の IOL 軸の差として定義されました。
眼球の写真を撮影し、来院 4 の IOL のトーリック マークと来院 00 の基準点 (最小 0 度、最大 180 度) の間の角度として IOL 回転を計算しました。
値が低いほど、IOL の安定性が高いことを示します。
確認のための仮説検定は行われませんでした。
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訪問 00 (手術 1 日目)、訪問 4 (手術後 120 ～ 180 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2019年5月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AcrySof IQ トーリック A コード IOLの臨床試験
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了
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Alcon Research完了
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Medical University of South Carolina完了