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Étude clinique post-commercialisation AcrySof IQ Toric A-Code

10 janvier 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de confirmer cliniquement la stabilité rotationnelle d'une lentille intraoculaire (LIO) torique AcrySof IQ modifiée dans une population japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront examinés avant l'opération jusqu'à 3 ans après l'opération. Un œil éligible sera sélectionné comme œil cible pour l'analyse d'efficacité. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil dans lequel la LIO est implantée en premier sera sélectionné comme œil cible.

Une analyse intermédiaire des résultats de la visite 4 (jour 120-180) est fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japon, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japon, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japon, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des cataractes avec ablation planifiée de la cataracte par phacoémulsification
  • Puissance de lentille calculée dans la plage disponible
  • Capable de signer un consentement éclairé et d'effectuer toutes les visites d'étude
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Conditions oculaires telles que spécifiées dans le protocole
  • Glaucome non contrôlé
  • Grossesse, en cours ou planifiée
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO Acrysof IQ Toric A-code
LIO implantée lors d'une opération de la cataracte
Dispositif: LIO AcrySof IQ Toric A-code
Destiné à fournir l'acuité visuelle, y compris la correction de l'astigmatisme, tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
  • Modèles SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Procédure: Opération de la cataracte
Retrait du cristallin cataracté et implantation de LIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rotation intraoculaire absolue (IOL) (visite 00 à visite 4)
Délai: Visite 00 (Jour 1 opératoire), Visite 4 (Jour 120-180 postopératoire)
La rotation de la LIO a été définie comme la différence de l'axe de la LIO entre les visites d'étude. Une photographie de l'œil a été prise et la rotation de la LIO a été calculée comme l'angle entre la marque torique sur la LIO lors de la visite 4 et le point de référence de la visite 00 (minimum 0 degré, maximum 180 degrés). Une valeur inférieure indique une plus grande stabilité de la LIO. Aucun test d'hypothèse de confirmation n'a été effectué.
Visite 00 (Jour 1 opératoire), Visite 4 (Jour 120-180 postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILV814-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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