Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcrySof IQ Toric A-kode etter markedsstudie

10. januar 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å klinisk bekrefte rotasjonsstabiliteten til en modifisert AcrySof IQ torisk intraokulær linse (IOL) i en japansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli undersøkt preoperativt inntil 3 år postoperativt. Ett kvalifisert øye vil bli valgt som måløye for effektanalyse. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil øyet som IOL-en først implanteres i, velges som måløye.

En foreløpig analyse av resultater gjennom besøk 4 (dag 120-180) er gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japan, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japan, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japan, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av grå stær med planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering
  • Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde
  • Kunne signere informert samtykke og gjennomføre alle studiebesøk
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyetilstand som spesifisert i protokollen
  • Ukontrollert glaukom
  • Graviditet, nåværende eller planlagt
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acrysof IQ Toric A-kode IOL
IOL implantert under kataraktkirurgi
Enhet: AcrySof IQ Toric A-kode IOL
Beregnet for å gi synsskarphet, inkludert astigmatismekorreksjon, over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
  • Modellene SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Fjerning av grå stær linse og implantasjon av IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med absolutt intraokulær (IOL) rotasjon (besøk 00 til besøk 4)
Tidsramme: Besøk 00 (dag 1 operasjon), besøk 4 (dag 120-180 postoperativ)
IOL-rotasjon ble definert som IOL-akseforskjellen mellom studiebesøk. Et fotografi av øyet ble tatt, og IOL-rotasjon ble beregnet som vinkelen mellom det toriske merket på IOL ved besøk 4 og referansepunktet fra besøk 00 (minimum 0 grader, maksimum 180 grader). En lavere verdi indikerer større IOL-stabilitet. Ingen bekreftende hypotesetesting ble utført.
Besøk 00 (dag 1 operasjon), besøk 4 (dag 120-180 postoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILV814-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AcrySof IQ Toric A-kode IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere